奥美拉唑肠溶胶囊说明书.docx

Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
【药品名称】
    通用名：奥美拉唑肠溶胶囊
    曾用名：奥美拉唑胶囊
    英文名：Omeprazole Enteric-coated Capsules
    汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
    主要成分及其化学名称：奥美拉唑，化学名5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二***-2-吡啶基）-***]-亚砜}-1H-苯并咪唑
结构式：
 
分子式：C17H19N3O3S
分子量：
【性状】
    本品为胶囊，内含类白色肠衣小颗粒。
【药理毒理】
    质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰
***的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰***与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，
阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
    口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，～小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易
透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为～1小时，慢性肝病患者为3小时。
本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【适应症】
    适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【用法用量】
    口服，不可咀嚼。
    （1） 消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
    （2） 反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
    （3） 卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，
应分为两次服用。
【不良反应】
    本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这
些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。