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医疗器械临床试验报告范本.doc

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附件 5
医疗器械临床试验报告范本
报告编号：
XXX临床试验报告
试验用医疗器械名称：
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
否口
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境内同类产品有口无口
临床试验机构：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
研究者：
申办者：
代理人：
监查员：
年月日
填写说明:
1 .临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床
试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2. 临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3. 本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
般信息
二、摘要
三、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的
五、临床试验方法
六、临床试验内容
七、临床一般资料
（一）试验范围（病种）
（二）病例的选择
1. 入选标准
2. 排除标准
（三）样本量的计算
（四）病例数
入组情况
八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法
（一）试验用医疗器械
（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法
九、所采用的统计分析方法及评价方法
（一）统计分析方法
1. 分析人群
2. 统计分析方法
（二）统计评价方法
1. 有效性终点
2. 安全性终点
（三）缺失值和异常值的处理
十、临床评价标准
（一）有

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