罗红霉素胶囊说明书.doc

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罗红霉素胶囊说明书
【药品名称】
通用名：罗红霉素胶囊
英文名： Roxithromycin Dispersible Capsules
汉语拼音： Luohongmeisu Jiaonang
本品主要成分为罗红霉素，
化学名为9—［ 0—［（ 2—甲氧基乙氧基）一***］肟］红霉素。
分子式： C41H76N2O15
分子量：
【性状】本品为胶囊剂。
【药理毒理】 本品为半合成的 14 元环大环内酯类抗生素。 抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉 素相仿， 对革兰阳性菌的作用较红霉素略差， 对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。 对肺炎衣原 体、肺炎支原体、 溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。 本品可透过细菌细胞膜， 在接近供体（“ P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA ） 结合至“ P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（ “A ”位）至“ P”位的转移，因而细菌蛋
白质合成受到抑制。
【药代动力学】 口服吸收好，血药峰浓度 （Cmax） 高，单剂量口服罗红霉素 150 mg 后约 2 小时达血药峰浓度（Cmax）〜 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃 体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。 其蛋白结合率在血浓度 mg/L 时为 96％。以原形及 5 个代谢物从体内排出， ％自尿液
排出。血消除半衰期（t1/2?）〜。
【适应症】 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳 炎、急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作， 肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣 原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】
空腹口服，一般疗程为 5〜12日。
*** 一次150mg, —日2次；也可一次 300mg, —日1次。
儿童 一次按体重 〜5mg/kg, —日2次。
【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红 霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ ALT 及 AST 升高）、外周血细胞 下降等。
【禁忌症】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注