参片薄膜衣工艺规程概述.doc

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编号：TS-PJ-ZJ-00 6
复方丹参片（薄膜衣）I艺规程
河南省广康药业有限公司
1. 目 的
2. 范 围
3. 术语或定义
4. 职责
5. 制定依据
6. 产品基本信息
7. 生产处方
8. 原辅料、包装材料清单
9. 工艺流程图
10. 生产操作要求（操作过程及工艺条件）
11. 包装操作要求
12. 成品内控质量标准
13. 主要设备一览表
14. 工艺卫生和环境卫生
15. 技术安全及劳动保护
16 劳动组织、岗位定员与生产周期
17. 动力消耗定额、综合利用与三废处理
18. 参考或引用文件
19. 变更历史
题目:复方丹参片（薄膜衣）工艺规程
编号：TS-PJ-ZJ-00
制定人：
制定日期：
版本：00
总页数：35页
审核人：
审核日期：
颁发部门：质量保证部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间
1. 目的
建立复方丹参片（薄膜衣）工艺规程，明确其工艺规程的要求和内容。
2. 范围
适用于复方丹参片（薄膜衣）生产工艺和过程控制。
3. 术语或定义
工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全 面描述的基准性技术标准文件。
4. 职责
工艺规程由生产技术部组织，车间负责实施、 质量保证部监督。
5. 制定依据
《药品生产质量管理规范》2010年。
《中国药典》2010年版一部
6. 产品基本信息
：复方丹参片（薄膜衣）
：CZ1001（100片/瓶）
：片剂
：100万片
：国药准字Z41022173
：本品为薄膜衣片，除去包衣后显褐色，气芳香、味微苦。
：活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。
：口服，一次3片，一日3次。
：孕妇慎用。
：密封。
：100片/瓶
：24个月
7. 生产处方
1 万片处方
原辅料名称
理论用量（kg）
丹参

三七

冰片

硬脂酸镁

预胶化淀粉

400万片
原辅料名称
理论用量（kg）
损耗率（%）
丹参
1800
/
三七
564
/
冰片
24
/
硬脂酸镁
12
1
预胶化淀粉
补至1120Kg
1
包衣用料
包衣剂
35
/
乙醇
50
/
、包装材料
、包装材料清单
物料名称
类型
代码
质量标准编号
丹参
原料
YZ030
TS-ZB-YH-003
三七
YZ035
TS-ZB-YZ-001
冰片
辅料
YH005
TS-ZB-YH-004
硬脂酸镁
YL006
TS-ZB-FL-002
预胶化淀粉
YL005
TS-ZB-FL-003
包衣剂
FL007
TS-ZB-FL-007
乙醇
FL001
TS-ZB-FL-013
纯化水
GS002
TS-ZB-GB-002
25g 口服固体制高密度聚乙烯瓶
内包装材料
NB001
TS-ZB-NB-004
复方丹参片标签
外包装装 材料
WB1001
TS-ZB-WB-033
复方丹参片说明书
WB1002
TS-ZB-WB-034
复方丹参片中盒
复方丹参片箱签
WB1003
TS-ZB-WB-036
纸箱
WB008
TS-ZB-WB-037
热收缩膜
WB001
TS-ZB-WB-001
：纯化水
第#页共35页

三七粉、浸膏、预胶
化淀粉、硬脂酸镁
称量
预胶化淀粉（120 目 ）、硬脂酸镁
（80 目）
称量配料
5分钟
浸膏
制软
8分钟
制粒
—1
干混
14目
70 〜80 C
:
硬脂酸镁（80
目）、冰片
①
30分钟
颗粒检测
塑料瓶
薄膜包衣剂、 醇
包衣
素片检测
标签、箱签、 说明书、中盒、 纸箱、热收缩膜
L ►
包装
y
r
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