固体制剂车间验证重点.doc

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固体制剂车间验证重点
2021-09-16 
固体制剂车间验证重点
1. 验证文件类
. 质量风险管理文件
. 工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回忆。
. 验证的参数是否基于风险工程点。
. 物料存放、运转是否具有防混淆措施。
. 固体制剂应对物料粒度 、制粒参数 、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进展风评。
. 相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中表达。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。
. 中间产品分析方法是否经过确认 ， 特别是验证中新增加的检验工程，其检验方法应经过验证。
. 产品批量与设备的适应性评估。
. 风险评估中应包括以前的偏差。
. 设备验证的风险管理。
. 设备验证应按 URS 、 DQ 、 IQ 、 OQ 、 PQ 进展。
. 设备的权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。
. 设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制的工程均应确认。
. 清洁验证的共线生产风险评估。
. 明确共线生产品种。
. 共线风险采取的措施。
. 除共线设备，还特别注意共用容器、工具的区别使用。
. 相应的验证方案。
. 工艺验证文件
. 工艺验证的目的应明确。
. 工艺验证中应确认关联的前期确认完成情况，如设备应完成OQ，公用系统〔水、气、空调〕应完成验证，干净区环境应定级完成。
. 仪表确实认应首先完成，计量器具台帐、计量追踪。
. 检查上述文件之间的时间逻辑顺序，不得出现时间冲突现象。
. 相应的工艺规程、 BPR 、 SOP 均应修订完成。
. 比照工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程的一致性。
. 相应的标准应完善，如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。
. 相应的检验操作规程应均制定完毕。
. 工艺验证中取样方案应明确，取样量、取样点应明确。特别是终混取样过程应具有可操作性。取样工具应具备。
. 取样后样品的存放方式、存放地点、存放记录均应明确。
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. 验证方案与验证报告的一致性。
. 验证报告中原始数据收集情况检查。
. 验证数据与方案中设定参数比照检查，同时比照工艺规程、BPR 、SOP三者一致性。
. 验证过程中是否存在与方案有偏离的过程，未到达验证要求的数据是如何处理的。
. 对验证方案的培训是如何进展的，检查培训记录或提问验证过程一些细节问题。
. 工艺验证过程中应注意以下方面：
. 处方的一致性，法规符合性。
. 外加辅料是如何计算的。
. 包