奥美拉唑镁肠溶片说明书范本2020.docx

奥美拉唑镁肠溶片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称 ]
通用名称：奥美拉唑镁肠溶片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份 ]
[性状 ]
[作用类别 ] 本品为抗酸类非处方药药品。
[适应症 ] 用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
[规格 ] 20 毫克 (以奥美拉唑计 )
[用法用量 ]
口服。***，一次
1 片，一日 1 次(每 24 小时 )，用温开水送服。本品必须整片吞服，不可咀
嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。如吞咽本品困难，可将其分散于水或果汁中，在
30
分钟内服用。
[不良反应 ]
全球临床试验中 3096 例患者（其中 2631例来自双盲或开放的国际多中心研究）暴露于奥美拉
唑，发生率 ≥2%的不良反应包括头痛（ %）、腹痛（ %）、恶心（ %）、腹泻（ %）、呕吐
%）和胃肠胀气（ %）。发生率 ≥1%的不良反应包括反酸（ %）、上呼吸道感染（ %）、便秘（ %）、头晕（ %）、皮疹（ %）、乏力（ %）、背痛（ %）和咳嗽（ %）。
在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下：
全身性疾病： 超敏反应包括速发过敏反应、 速发过敏反应性休克、 血管性水肿、 支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；
心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周水肿；
内分泌系统：男性乳房发育；
胃肠道系统： 胰腺炎（某些可致命） 、厌食、肠易激、 粪便变色、 食管念珠菌病、 舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。
这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
患有卓 -艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，与基础疾病有关。

该发现被认为
肝胆系统：肝衰竭（某些可致命） 、肝坏死（某些可致命） 、肝性脑病、肝细胞疾病、胆汁淤
积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高（ ALT、 AST、GGT、碱性磷酸酶和胆红素） ；
感染：艰难梭状芽胞杆菌性腹泻；
代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血症、体重增加；
肌肉骨骼系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节疼痛、腿部疼痛、骨折；
神经系统 / 精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍；
呼吸系统：鼻衄、咽痛；
皮肤和皮下组织：中毒性表皮坏死松解症（某些可致命） 、史蒂文斯 -约翰逊综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、脱发、皮肤干燥、多汗；
耳部和迷路系统：耳鸣；
眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、