国际药品注册美国和欧洲课件.ppt

国际药品注册美国和欧洲
概论
美国药品注册
欧洲药品注册
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美国药品注册
一、美国新药评审导论
二、临床前研究
三、临床研究申请
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）评审
五、新药临床试验
六、新药上市申请（NDA）
七、FDA对NDA评审
八、FDA对仿制药品评审
九、FDA对非处方药评审
十、新药加速上市机制
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一、美国新药评审导论
美国新药评审是在FDCA中要求（任何新药在上市之前一定要表明它是安全、有效以及经过审批）
美国新药申请通常分为三大类型 , 即创新药品及其制剂申请 (NDA) 、仿制药申请 (ANDA) 和 OTC (非处方药) 申请
新药申请包含两个步骤 , 新药研究申请 (investigational new drug application , IND) 和新药申请 (new drug application , NDA)
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二、临床前研究
按FDA估量, 大约需要4年到8年时间来得到必需数据及信息。对大多数NCE（新药品化合物）及大多数临床安全性还没有建立药品来说, 产生这些数据第一个关键步骤是在动物上进行临床前试验。
临床前研究分药理学、毒理学研究, 二者组成了药品作用整体
（一）药理学研究
第一阶段: 药理作用筛选
第二阶段: 全方面药理研究
药效学研究: 量效关系、药品作用时间、作用机制
药动学研究: Absorption、Distribution、Metabolism、Excretion
（二）毒理试验
1、急毒试验（LD50）
2、长毒试验
3、致癌试验
4、生殖毒性试验
5、致突变试验
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二、临床前研究
GLP（药品非临床研究质量管理规范）
当申办者开始研究药品安全性数据时, 就必需符合GLP, 以确保临床前研究及数据质量。
美国GLP是在1979年6月20日第一次要求
检验是FDA推行GLP一个非常实际方法。为确保试验室数据真实、正确, FDA有两种检验: 事前通知检验和突击检验
FDA并不对符合GLP试验室发证, 换而言之, 某试验室经过GLP检验并不是永远。
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三、临床研究申请（IND）
（一）IND应包含内容
动物研究结果以叙述该药用于人体是有理由安全
具体叙述该药组成、起源、生产工艺
具体临床试验计划书
其她相关资料
IND既不需要同意、也不需要不一样意。假如在30天内FDA不一样药品申办者联络, 则表明临床试验能够开始。只有当FDA发觉该药及所提议临床研究不安全时才会采取行动, 同药品申办者取得联络延迟临床研究。
（二）IND分类
商业用临床研究申请
研究用新药研究申请
（三）对国外临床试验数据认可
　　假如国外临床试验有话以及已经上市话, 这类资料必需包含在IND中。在一些情形下, 国外临床数据能够用于直接支持该药上市同意。（4个条件）
该研究是由合格、有经验研究人员所进行
研究人员有足够设备
研究人员保留具体病历统计及医院统计, 而且FDA能够得到这些统计
实施“Declaration of Helsinki”, 最大程度上确保受试者利益
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四、新药评审机构以及临床研究申请评审
（一）美国新药评审机构
负责全部新药评审机构: CDER、CBER, 作为新药, 关键是CDER
在评审组中有多个不一样评审学科, 其中最为关键是三个独立评审小组分别对IND、NDA及其它申请进行评审
医学或临床学科评审小组、化学学科小组、药理学小组
（二）消费者安全官员（Consumer Safety Offices, CSO）
FDA对每个IND都指定安排一个CSO, 在IND以及以后提交多种申请评审中, CSO担负着药品申办者同FDA联络工作
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（三）FDA对IND评审
1、IND初步处理
2、具体学科评审小组评审
3、将评审结果通知药品申办者
4、撤销已开始临床试验
IND中包含信息是不真实;
该药已被证实在人体上使用是不安全;
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五、新药临床试验
临床试验是药品上市最终试验, 经过它来检测该药安全、有效性。但在这些研究中考虑首要问题就是受试者安全性
（一）临床试验