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物料采购风险评估报告
风险项目：物料采购风险评估
编 号：
起草人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
批准人： 年 月 日

目 录
概述
目
有关法规指南和参照文献
质量风险管理小组人员及其职责分工
风险辨认
风险分析及评价原则
风险评估成果及控制
风险管理评审结论

概述
物料普通是指公司采购生产所需物料，中药制剂公司生产公司使用原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域消耗品。公司依照物料性质、物料用量
、物料来源等以及将物料对产品质量影响限度综合考虑物料风险，对物料进行分类。

为了保证公司产品质量稳定可靠，通过对公司当前所采购物料过程中供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。根据评价成果，采用针对性风险控制办法，尽最大限度地消除、减少和规避公司质量潜在风险，从而进行有效控制，保证产品产量稳定，疗效可靠。
3. 有关法规指南和参照文献
《药物生产质量管理规范》（修订）
GMP实行指南
《质量风险管理规程》（MS 09-033）

职 务
职 责
签 名
日 期
组
长
物供部经理
负责对参加风险管理人员资格承认；
对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。
副组长
总经理助理
参加风险分析和评价；
负责物料系统风险报告审核。
组
员
质量受权人
参加风险分析和评价；
批准风险评估报告。
质量部经理
参加风险分析和评价；
负责检查、质量管理风险报告审核。
生产部经理
参加风险分析和评价；
负责涉及生产系统风险报告审核。
QA主管
参加风险分析和评价；
负责质量管理风险报告审核。
质量工程师
参加风险分析和评价；
负责风险报告归档。

物料采购风险分析图
物料采购风险分析
供应商建立
物料采购
物料质量
原料质量
取样及检查误差
供应商再评价
内包质量
辅料质量
供应商现场考察
供应商资质审核
供应商质量评估
物料运送
运送过程中污染
运送过程中防淋、防晒
合格供应商处采购
供应商管理
外包质量
新增合格供应商处采购
6. 风险分析及评价原则

依照公司《质量风险管理规程》（MS 09-033）规定和规定办法，对风险级别进行分类。既有控制办法进行供应商审计，在审计合格供应商处采购物料，每批取样检查，建立质量原则及操作规程SOP。
，测定风险潜在后果，重要针对也许危害产品质量、患者健