【管理】17检测方法及方法的确认程序(2020215328).doc

目的： 为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。
范围： 检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更时，应由技术主管制定编制计划，该计划应指定具有足够资格的人员进行。计
划应随方法制定的进程加以调整，并确保所有有关人员之间的有效沟通。方法的格式和内容应按有关规
范或参照 列出的正式颁布的标准编制。编制的方法应由技术主管组织确认和评审。
技术主管应将经确认和评审的方法报最高管理者，由最高管理者批准。
当需要更改已编制的方法时，应经技术主管批准，必要时应重新确认和评审，确认和评审结果以与
必要的改进应予以记录保存。
自行编制的方法以与更改后的方法应让所有的执行人员都知道，必要时应由技术主管组织宣贯和培
训，以确保所有有关人员之间的沟通。
非标准方法的检测
当使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意。
为减少使用非标准方法带来的风险，向客户推荐的方法应首选认可范围内的方法，也可在本程序
条所列的标准和方法中选择适当的方法。
当上述方法均不适用时，应当根据客户的要求自行编制检测方法。所编方法在使用前必须得到确
认。并在进行检测前制定成正式文件。
当客户要求使用企业标准进行检测时，应告之客户使用该企业标准的知识产权可能引发的法律责任
应由客户承担。
方法的确认
本实验室要求对非标准方法、自行设计（制定）的方法、超出预期范围使用的标准方法、扩充和修
改过的标准方法在经过确认并获得满足要求的结论后再投入使用。确认工作应由技术主管组织实施。
方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应当记录确认所获得的结果、使用
的确认程序以与该方法是否适合于预期用途的声明。需要时确认应包含抽样、物品准备和物品的运输储
存等。
确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某
一特定预期用途的要求可得到满足：
(1) 使用参考标准或标准物质进行校准 ；
与其他方法所得的结果进行比较；
与其他实验室进行比对；
对影响结果的因素作系统性评审；
根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，依据方法试运作积累的数据对所得结果不确定度进行的评定。
按照预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度应满足客户要求。这些值可包括： 测
量结果的不确定度；检出限；方法的选择性；线性；重复性限；复现性限；抵抗外来影响的稳健度；
抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度。
当需要对非标准方法或自行设计的方法做改动时，应将改动的影响形成文件，必要时应做重新确
认。任何变动和重新确认的方法均应经审核和授权批准后再投入使用。
检测标准、方法的变更和偏离
当客户提出增加、减少或改变已定的检测标准或方法时，技术主管应与客户签立补充协议，对变动
部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面请求。
技术主管应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现