奥美拉唑肠溶胶囊说明书范本.docx

奥美拉瞠肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用［药品名称］通用名称：奥美拉呼肠溶胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：
［作用类别］本品为抗酸类非处方药药品。
［适应症］用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期奥美拉瞠肠溶胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用［药品名称］通用名称：奥美拉呼肠溶胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：
［作用类别］本品为抗酸类非处方药药品。
［适应症］用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
［规格］20毫克
［用法用量］口服。***，一次1粒，一日1次（每24小时），用温开水送
服。本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。
［不良反应］
全球临床试验中3096例患者（其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研
究）暴露于奥美拉口坐，发生率32%的不良反应包括头痛（%）、腹痛
（%）、恶心（%）、腹泻（%）、呕吐（%）和胃肠胀气
（%）o发生率红％的不良反应包括反酸（%）、上呼吸道感染（%）、便
秘（%）、头晕（%）、皮疹（%）、乏力（%）、背痛（%）和咳嗽
（%）O
在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数
量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果
关系。按人体器官系统分类列出如下：
全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、
支气管痉挛、间质性肾炎、尊麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；
心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周水
肿；内分泌系统：男性乳房发育；
胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌
病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉I坐治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。
这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
患有卓■艾综合征的患者在接受奥美拉I坐长期治疗时报告发生胃十二指肠类
癌，该发现被认为与基础疾病有关。
肝胆系统：肝衰竭（某些可致命）、肝坏死（某些可致命）、肝性脑病、肝细胞
疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高（ALT、AST、GGT、碱性磷酸
酶和胆红素）；感染：艰难梭状芽胞杆菌性腹泻；
代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血症、体
重增加；肌肉骨骼系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节疼痛、腿部疼痛、骨折；
神经系统/精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍；
呼吸系统：鼻Iffl、咽痛；
皮肤和皮下组织：中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、史蒂文斯逊综合征、多形性红斑、光敏性、尊麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫瘢、脱发、皮肤干燥、多汗；
耳部和迷路系统：耳鸣;
眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺
激、视物模糊、复视；
泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌肝升高、镜下脓尿、尿路感
染、糖尿、尿频、睾丸疼痛；
血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症（某些可致