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药品生产微生物污染控制与环境监测技术 PPT课件.pptx

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药品生产微生物污染控制与环境监测技术目录?药品生产净化级别划分?环境监控方案的实施与管理??思考:?如何理解分级??如何理解静态与动态指标的含义??设施设计如何执行级别划分的方法?HVAC系统?概念:主要功能包括:采暖、通风和空气调节这三个方面缩写HVAC(Heating,Ventilating and Air Conditioning),即为暖通空调。?在制药行业,HVAC系统是保证药品生产环境的基础。对HVAC系统的判断??药品生产环境区域设计就是净化级别划分?净化级别越高对药品污染控制程度越有力?物品、人员不得跨级别穿越?不同级别物品不得混用HVAC净化级别的项目与设置目的?“粒子”项目(分静态与动态)?净化后的空气“粒子”负荷水平?系统的净化能力?“微生物”项目(仅有动态)?不同药品工艺控制的基准?消毒程序、更衣程序、人员卫生操作行为的执行结果级别与工艺保护水平“保护产品”的含义?保护的对象:?-保护产品;?-保护与产品接触的无菌/(洁净)工艺表面;?-保护最终处理完毕的(直接接触产品的)内包材和灌装容器。“保护产品”的含义?保护措施:?-通过空间(物理)隔离来保护产品;?-通过程序手段保护产品;?-使用时间隔离(有时称为“阶段性生产”或“时间隔离”)来保护产品。净化原理、工艺环境控制与净化级别

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