希爱力-他达拉非说明书10年修订.doc

药品名称:通用名称:他达拉非片英文名称: Cialis (Tadalafil Tablets) 商品名称:希爱力成份:他达拉非适应症:治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。规格: 20mg 用法用量:口服用于成年男性本品的推荐剂量为 10mg ,在进行***之前服用,不受进食的影响。如果服用 10m g 效果不显著,可以服用 20mg 。可至少在***前 30 分钟服用。最大服药频率为每日一次。需要时,在进行***之前服用他达拉非,不推荐持续每日服用本品。用于老年男性老年人无须调整剂量。用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者,最大推荐剂量为 10mg 。(详见“药代动力学”) 用于肝功能不全的男性本品的推荐剂量为 10mg ,在进行***之前服用,不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh 分级 C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限;此类患者如需处方, 处方医生应对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服用高于 10 mg 剂量的数据。(详见“注意事项”及“药代动力学”)用于糖尿病的男性糖尿病患者无须调整剂量。用于儿童和青少年 18 岁以下者不得服用本品。不良反应:最常见的不良反应是头痛和消化不良。这些报告的不良反应是一过性的、且一般为轻度或者是中度的。 75 岁以上患者的不良反应数据非常有限。下列表格包含了为申请注册进行的安慰剂对照临床试验中按需给予和每日给予他达拉非的不良反应。上市后按需给予他达拉非的不良反应同时包含在内。不良反应频率定义:非常常见(≥ 1/10) ,常见(≥ 1/100 至< 1/10) ,不常见(≥ 1/1000 至< 1/100) , 罕见(≥ 1/10000 至< 1/1000 ),非常罕见(< 1/10000) 和未知(在注册临床试验中不包含的事件,并且不能从上市后的白发报告中评估)。(1) 报道发生这些不良反应的大部分患者本身已有心血管危险因素。(2) 所有的 PDE5 抑制剂,包括他达拉非,在临床试验及上市后监察中有少数突然听力减退或缺失的报告。存每日一次给予他达拉非的病人中,相对于安慰剂组心电图异常比例有微小的升高,主要为窦性心动过缓。这些心电图异常绝人多数与不良反应无关联。禁忌:己知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。临床研究表明他达拉非可以增强***盐类药物的降压作用。这被认为是***盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP 通路的结果。因此,正在服用任何形式的***盐类药物的患者禁止服用本品。(详见“药物相互作用”) ***会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此,勃起功能障碍的治疗药物,包括他达拉非在内,不应用于建议不宜进行***的心脏病患者。对已患有心脏病的患者,医生应考虑***潜在的心脏风险。已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者,因此这些人群严禁服用他达拉非: ·在最近 90 天内发生过心肌梗塞的患者·不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者·在过去 6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准 2级或超过 2级的心衰患者·尚未控制的心律火常、低血压(< 90/50mmHg ),或尚未控制的高血压患者·最近 6个月内发生过中风的患者既往有非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)