灭菌法.ppt

第六章第六章制剂灭菌技术与设备制剂灭菌技术与设备第一节第一节概述概述一、灭菌的概念与要求?无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂。?灭菌:用物理/化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭。思考:灭菌和防腐、消毒是不是一回事呢? ?防腐: 低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。?消毒: 用物理/化学方法将杀死病原微生物。?灭菌法:杀灭或除去所有微生物(包括致病和非致病的)繁殖体和芽胞的方法。目的:除去或杀灭微生物,不影响药物的稳定性、治疗效果和用药的安全。?日常生产中,为了确保每一种灭菌方法均能达到预期的灭菌效果,常采用生物指示剂进行验证。?灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的 GMP 管理和良好的全面质量保证体系。?灭菌后,应防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下,都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。二、灭菌方法二、灭菌方法?物理灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法滤过灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法化学灭菌法气体灭菌法药液法(化学杀菌剂灭菌法) 热压灭菌:最为常用流通蒸气灭菌法湿热灭菌法煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法第二节第二节干热灭菌设备干热灭菌设备一、干热灭菌设备的灭菌原理与要求?干热灭菌法:物质在干燥空气中进行加热达到杀灭细菌的方法。?灭菌原理:利用在特别设计的灭菌炉中,在较高温度下通过焚化或氧化使微生物脱水死亡,从而达到灭菌的目的。?适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品的灭菌,如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。?灭菌条件: 一般为 160 ~ 170 ℃× 120min 以上、 170 ~ 180 ℃× 60min 以上或 250 ℃× 45min 以上?常用的生物指示剂:枯草芽孢杆菌孢子?干热灭菌设备的要求: 二、干热灭菌设备使用与维护二、干热灭菌设备使用与维护?常用的有热层流式干热灭菌机、辐射式干热灭菌机和间歇式干热灭菌机(一)热层流式干热灭菌机?结构:前后层流箱、高温灭菌箱、机架、输送网带、热风循环风机、排风机、电加热器、电控箱等。分为预热区、高温灭菌区、冷却区。?适用范围:安瓿瓶、抗生素瓶、口服液瓶和其他药用玻璃瓶的干燥灭菌。