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Solitaire FR 最新临床试验信息 ISC 2015 机械取栓关键信息内容?机械取栓临床试验综述? ESCAPE :第一个证实 Solitaire FR 治疗可降低死亡率的随机对照试验? EXTEND-IA :第一个介入组完全使用 Solitaire FR 的随机对照试验? SWIFT PRIME :大样本量随机对照试验,介入组完全使用 Solitaire FR ? MR CLEAN :第一个证实机械取栓有效性的随机对照试验?关键信息总结| MDT Confidential 2 Solitaire FR 机械取栓临床试验综述 1. Solitaire ?是目前唯一经过多个随机对照试验证实疗效优于 IV-TPA 的设备?多个随机对照临床试验证明:与传统治疗方法相比, Solitaire ?疗效优于 IV- TPA(71% vs 40%), 死亡率降低一半( 9% vs 20%) 2. Medtronic/Covidien 已在全球投入超过 2千万美金用于 Solitaire 相关随机对照临床试验, 且证实 Solitaire 的有效性和安全性均优于 IV-TPA . 在 IMS3 研究证实上一代机械取栓技术低效之后,我们是唯一在此领域仍然继续投入的公司| MDT Confidential 3 90 天 mRS 评分– Solitaire FR 疗效优异| MDT Confidential 4 完全采用 Solitaire FR 或 Solitaire FR 为主要治疗器械 Trevo Penumbra –无具体 mRS 信息 Penumbra –方案设计缺陷试验中止 Solitaire FR 机械取栓有效性有最多临床试验证据支持,总体疗效优异 90 天死亡率– Solitaire FR 安全性最高| MDT Confidential 5 完全采用 Solitaire FR 或 Solitaire FR 为主要治疗器械 Penumbra –方案设计缺陷试验中止 Penumbra 高死亡率 Trevo 高死亡率 Solitaire FR 机械取栓安全性均优于其他机械取栓装置 ESCAPE 试验第一个证实 SOLITAIRE FR 治疗可降低死亡率的随机对照试验| MDT Confidential 6 ESCAPE 试验血管内治疗小梗塞核心、前循环大动脉近端闭塞的患者,重点在于最小化 CT 到再通的时间 2- 国际性、多中心、前瞻性,随机、开放标签并盲法终点( PROBE )的临床试验(加拿大 18 、美国 6、韩国 3、英国 1、爱尔兰 1,预期录入 500 名患者) 2- 国际性、多中心、前瞻性,随机、开放标签并盲法终点( PROBE )的临床试验(加拿大 18 、美国 6、韩国 3、英国 1、爱尔兰 1,预期录入 500 名患者) 指南基础的标准治疗, n=150 指南基础的标准治疗, n=150 介入治疗+指南基础的标准治疗, n=165 介入治疗+指南基础的标准治疗, n=165 主要终点: 90 天 mRS 评分主要终点: 90 天 mRS 评分可于症状起始后 12 小时内开始介入治疗,小梗塞核心( ASPECTS 评分)、前循环大动脉近端闭塞( CTA )、中度至良好的侧枝循环(多时相 CTA ) 可于症状起始后 12 小时内开始介入治疗,小梗塞核心( ASPECTS 评分)、前循环大动脉近端闭塞( CTA )、中度至良好的侧枝循环(多时相 CTA ) M. Goyal, . Demchuk, . Menon, et al. Randomized Assessment of Rapid Endovascular Treatment of Ischemic Stroke. This article was published on February 11, 2015, at . DOI: | MDT Confidential 8 % 使用支架取栓 % 使用其他方法 ESCAPE 试验——介入治疗方法术后 TICI 分级 2b/3 级: % 77% 使用 Solitaire FR 23% 使用其他支架取栓器械进行介入治疗的患者进行支架取栓的患者 ESCAPE 试验——主要终点| MDT Confidential 9 无症状死亡 90 天 mRS 评分 ESCAPE 试验——安全性终点| MDT Confidential 10注:两组间死亡率( p= )具有统计学显著差异;两组间症状性颅内出血率( p= )无统计学显著差异