武汉市检查验收演示文稿2课件.ppt

武武汉汉市市《《医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证》》(批发) (批发) 检查验收标准(试行) 标准共分三部分标准共分三部分??第一部分:机构与人员,项目编号第一部分:机构与人员,项目编号 —— ; ; ??第二部分:设施与设备,项目编号第二部分:设施与设备,项目编号 —— ; ; ??第三部分:制度与管理,项目编号第三部分:制度与管理,项目编号 —— 。。??验收项目共验收项目共 31 31 项,其中一般项项,其中一般项 20 20 项,否决项,否决项项 11 11 项。项。适适用用范范围围??(一)本标准(一)本标准适用于武汉市内适用于武汉市内《《医疗器械医疗器械经营企业许可证经营企业许可证》》(批发)新开办审查、(批发)新开办审查、有证企业监督检查、换证及许可事项变更有证企业监督检查、换证及许可事项变更登记。登记。??(二)新开办企业现场验收项目为:第一(二)新开办企业现场验收项目为:第一部分、第二部分、第三部分的部分、第二部分、第三部分的 - - 。。??(三)已取证企业监督检查、换证及许可(三)已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。事项变更现场验收项目为全部项目。评评定定原原则则??(一)现场验收时,应逐项进行全面检查、(一)现场验收时,应逐项进行全面检查、验收并作出验收并作出““合格合格””或或““不合格不合格””的结论; 的结论; ??(二)合理缺项的处理: (二)合理缺项的处理: 凡判定为合理缺项的项目,须标明凡判定为合理缺项的项目,须标明““合理合理缺项缺项””并说明理由。并说明理由。判判定定标标准准??(一)现场验收否决项中无(一)现场验收否决项中无““不合格不合格””、一般、一般项中项中““不合格不合格””的项目数量的项目数量≤≤4 4,判定为验收,判定为验收合格; 合格; ??(二)现场验收否决项中(二)现场验收否决项中““不合格不合格””的项目的项目数量数量≥≥1 1,判定为验收不合格; ,判定为验收不合格; ??(三)现场验收否决项中无(三)现场验收否决项中无““不合格不合格””、一、一般项中般项中““不合格不合格””的项目数量的项目数量≥≥5 5,判定为验,判定为验收不合格; 收不合格; 其其他他??经营医疗器械类体外诊断试剂及国家经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的,从其规定。器械产品的经营标准的,从其规定。??本标准自本标准自 2013 2013 年年4 4月月1 1日起施行日起施行。。第一部分第一部分机构与人员机构与人员??项目编号项目编号 —— ; ; ??一般项一般项 7 7个,否决项个,否决项 5 5个个 验收内容验收内容??企业应建立与经营规模相适应的组织机构。企业应建立与经营规模相适应的组织机构。??审查方法审查方法:查组织机构图、部门职责、部:查组织机构图、部门职责、部门负责人任命(或聘任)文件。门负责人任命(或聘任)文件。??条款类型: 条款类型: 一般项一般项 注意事项注意事项??机构设置:办公室、质量管理部、仓储部、机构设置:办公室、质量管理部、仓储部、业务部业务部( (采购、销售采购、销售) )、售后服务部、财务部、售后服务部、财务部等; 等; ??机构设置与企业质量体系文件相一致; 机构设置与企业质量体系文件相一致; ??与企业经营规模、经营品种相符合; 与企业经营规模、经营品种相符合; ??各部门职责明确、人员安排合理; 各部门职责明确、人员安排合理; ??有任命有任命(或聘任) (或聘任) 文件。文件。 验收内容验收内容??企业分管负责人、质量管理人应熟悉医疗企业分管负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规文件器械监督管理的法规文件并取得武汉市食并取得武汉市食品药品监督管理局或其认可的机构发给的品药品监督管理局或其认可的机构发给的医疗器械经营医疗器械经营岗位培训合格证书岗位培训合格证书。。??审查方法: 审查方法: 查看培训证书。查看培训证书。??条款类型条款类型:一般项:一般项