压力容器的应力分布研究成本机械基础.doc

4 。方法估算新药开发成本我们使用的方法来估算开发成本是描述的类似我们以前的工作(DiMasi et al .,1991) 。我们将概述的一般方法开发一个整体的成本估计。在描述的方法, 这将是明显的成本估计药物开发过程的重要组成部分也将派生沿着这条路。调查样本分层减少抽样误差。结果从先前的肛门 ys 建议药品成本的变化与发展往往会增加阶段或药物的时间花在测试(Hansen DiMasi et al .,1979; 1991) 。成功的药物的成本( 即那些获得监管部门的批准) 也往往更高和更多的变量比药物失败。因此, 我们基于我们的地层 poundswereinclinicaltestingandwheth pound 已达到的阶段的营销已经批准申请美国食品和药物管理局。 16 16 具体来说, 我们使用了四层: 化合物 4 年或更少的临床试验失败; 化合物没有经过 4 年多过去从最初的人体试验; 化合物的 NDA 或 BLA 被提交给 FDA; 化合物仍在活跃的测试( 截至 2001 年3月 30 日)。化合物的销售许可的申请被提交或已废弃的经过漫长的测试是故意 oversampled 。然后报告样本值加权, 加权确定, 以便样品完全反映了人口的四层。正当 DiMasi 等人/ 卫生经济学杂志》 2003 年 22(2003)151 - 2003 。临床预期成本因为新药物开发是一个高风险的过程, 与许多化合物失败对每一个一个成功, 有必要分析成本期望值的条件。总临床期间费用的个人药物可以被视为一个随机变量的实现,c。 Giventhatitisnotcertainthatdevelopmentofarandomlyselectedinv pound willproceedtoagivenphase,wemaydefineexpectedclinicalcostsfor arandomlyselected investigationaldrugtobeC = E(c)= p我μ|E+p IIμ2|E+p 三世μ三世|E+pμ| E,wherep I,p 二世,和p 三世, 是一个随机选择的概率将进入化合物分别 phasesI-III theprobabilitythatlong-termanimaltestingwillbeconducted p 在临床试验期间,μ 的条件期望。具体来说,μ我| e, μ2| e,μ 三世| e,和μ|e 是人口意味着成本的药物进入阶段》,和临床期长期动物实验, 分别。加权平均数阶段成本来源于调查数据被用来估计成本 estimatedispresented 在下一节中。假设估计意味着阶段的成本和成功概率随机独立, 估计预期值是无偏的估计人口预期值。 。临床成功和阶段人员流失率 p oundthatentersthe 临床试验管道将最终被批准用于市场营销。人员流失率描述临床实验的药物脱落的速度测试在不同临床阶段。一个 essrateistheprobabilitythatadrugwillattainmarketinga pprovalifitentersthe givenphase