G S P自 查 报 告.doc

... ... GSP自查报告姚安青龙平价大药房成立于 2009 年3月 26 日开业以来, 严格按照 GSP 标准和要求进行经营活动, 人员、设施、设备配备符合药品经营质量管理要求,进、销、存各环节质量管理制度健全, 严格落实药品安全责任。现就实施 GSP 自查情况报告如下: 一、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况,主要特点如下: 姚安青龙平价大药房依据《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》及相关法律法规的要求,建立了质量管理体系文件, 质量管理体系文件包括质量管理制度 20个、部门及岗位职责 6个、操作规程 10个、记录及表格 22 个等管理文件。企业于 2014 年 10月1 日起实施新修订质量管理体系文件。制度的质量管理体系文件齐全, 文件内容基本符合新修订的 GSP 规定及企业实际情况。药店建立了计算机药品质量管理系统, 并安装了海协 360 智能药品管理软件,药店的质量管理体系与药店经营范围和规模相适应,各岗位人员能履行职责,承担相应的质量责任。二、药品经营环节质量控制情况,质量管理体系内部审核情况, 上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果。(一)药品经营环节质量控制情况企业依据《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》及法律法规的要求, 建立了质量管理体系文件, 配置了计算机及安装符合 GSP 要求的药品质量管理软件, 建立了药品... ... GSP 自查报告了药品购、销、存计算机管理系统, 在药品采购、验收、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。(二)药店质量管理体系内部审核情况 1 、质量管理、职责与人员管理:企业已按有关法律法规及新版 GSP 建立了质量管理体系, 配备了符合规定的人员、设施设备、软件等质量体系要素,体系按照新修订 GSP 建立了质量管理体系文件,制定的质量管理体系文件齐全, 文件内容基本符合新修订的 GSP 规定及企业实际情况。企业设立了与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位, 规定了相应的职责、权限和相互关系, 基本确保各部门、各岗位有效履行质量管理职责。企业制度了培训计划,对各岗位进行了培训,建立了培训档案。制定了健康管理制度, 对相应岗位人员按年度进行健康体检, 并建立健康检查档案。 2、设施设备: 企业经营场所面积 50 平方米, 与经营规模相适应。经营用超市货架、柜台齐全, 销售柜组的各类标志醒目、整洁, 生活区与生活办公都做到了有效隔离,药店配有温湿度计、 2 匹空调、医用阴凉柜( 8-20 ℃) 、加湿器、灭蝇灯等设施设备,企业现使用的计算机软件为海协 360 智能药店管理软件, 该系统符合药品经营全过程及质量控制的要求, 能够实现药品质量可追溯,能够对药品采购、收货和验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等环节进行质量控制... ... GSP 自查报告制。建立了基础数据库,制度了计算机系统管理制度、操作规程,能够按照规定和授权对各类数据进行录入、修改、保存、审核、备份等工作。能满足药品电子监管的实施条件, 按照规定完成相关数据的上传工作。 3 、采购与验收:药品采购均从具有合法资质的企业购进,与供货商签订有质量保证条款内容的购货合同及质量保证协议。对供货企业的合法资质、购入药品的合法性、供货单位销售人员资质等进行审核, 并上传了供货方相关资质证照进入海协 360 智能药店管理软件系统进行保存审核, 对首营企业和首营品种进行了审核, 并建立了相关档案。建立药品采购记录内容完整。企业制定了药品验收的管理制度及操作规程,能够按照规定对购进、销后退回药品逐批进行验收。药店管理系统自动生产了相关的购进、销后退回药品的验收记录, 做到有依可查。 4 、药品陈列与储存:企业能根据药品的质量特性配备了相应的设施设备, 并对药品进行合理陈列、储存和养护, 按照规定要求对药品实施了一般养护及重点养护,并对养护情况进行记录。 5 、销售管理:企业建立的药品销售管理制度、药品销售操作规程文件。在销售药品过程中严格遵守国家有关法律、法规的规定,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容。企业销售药品均按规定开具销售凭证, 包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容,药店管理系统自动建立了销售记录。... ... GSP 自查报告 6 、售后管理:企业在营业场所公布了药品监督管理部门的监督电话, 设置了顾客意见薄, 企业建立了药品售后管理相关文件, 制定了药品收集及质量查询管理制度、药品质量事故, 质量投诉管理制度、药品不良反应报告规定等相关管理制度。基本能够按照制度开展药品质量查询、药品不良反应监测报告等工作。(三) 药店上一年度药品经营质量