骨科审核例概论.doc

某A 医疗器械有限公司概况某A 医疗器械有限公司成立于 2002 年,是一家主要从事骨科植入物产品生产的股份制民营企业,公司厂房面积 8000 余平方米,拥有无菌实验室、微生物实验室和净化厂房 800 平方米,员工 300 余人( 其中专业技术人员 120 余人、检验人员 25 人、内审人员 13 人) ,主要骨干人员具有一定的管理和生产技术经验。公司设备 240 余台,其中数控机床 120 余台,设备投入达 4000 余万元,该公司生产有金属接骨板、金属接骨螺钉、人工髋关节、脊柱矫形固定器、带锁髓内钉、梅花形髓内针、和骨科器械等 34 个规格、七大类产品。公司业绩逐年提高,在 2007 年与 B 公司强强联合后市场占有率得到了扩大,在硬件投入、市场信息反馈等方面也有了较大提升, 2010 年销售额 亿元人民币, 预计 2011 年可达 亿元人民币。公司资源能满足体系覆盖产品的设计/开发、生产、检验和服务的需要。 2011 年4月通过国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》的检查考核。对A 医疗器械有限公司的审核计划审核类别: 质量管理体系审核; 审核目的:确定 A 医疗器械有限公司按照 GB/T19001-2008 和 YY/T0287-2003 标准建立的质量管理体系是否符合认证准则的要求, 以决定能否推荐通过 GB/T19001-200 8 和 YY/T0287-2003 质量体系认证注册。审核范围(删减条款: 不适用条款: 安装条款不适用)(业务范围: ) 注册地址/生产地址:天津市塘沽开发区 BHA — 280 号覆盖以下产品的设计开发、生产和服务的全部过程和相关的职能部门: (具体内容见附件) 审核准则: 1) GB/T19001 - 2008 ; YY/ T028 7- 2003 ; 2)相关的法律、法规; 3)受审核方质量管理体系文件; 手册版本: C版 4)产品技术标准; 5)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》审核组: 审核组成员姓名组内代号注册级别体系代码产品代码组内职务备注段**A 高级审核员 组长孟**B 审核员 组员审核日期: 2011 年5月 27 日至 2011 年5月 28 日共 天 CMD 认证审核计划表日期时间内容审核员 5月 27 日 08: 30~ 09: 00 09: 00~ 09: 30 09: 30~10 : 30 10 : 30~12 : 00 09: 30~12 : 00 首次会议查看现场领导层: ~ 技术部: (关注产品变更) 销售部: (包括材料库、成品库): 人力资源部: ABABAABB 13 :3 0~~17 : 30 表面处理车间、制水过程、清洗过程、包装车间、产品灭菌: 制造一(线切割、车铣加工) 、二车间(数控机床加工): AB 5月 28 日 08 : 30~10 : 00 10 : 00~12 : 00 08 : 30~12 : 00 质管部: 采购部: 品检部: (主导产品抽样) AAB 13 : 30~14 : 30 14 : 30~15 : 30 15 : 30~17 : 00 17 : 00~17 : 30 补充审核审核组内部沟通与领导层就审核情况交换意见末次会议 AB 技术部: 抽风险管理, 设计输出, 过程确认与生产部结合查看确认情况。采购部: 抽采购信息是否写清要求。质管部: (包括品检部)抽 计量仪表 1 个样本, 产品检验的符合性抽 2 个样本. 生产部: 抽工艺流程是否识别了关键工序和特殊过程, 作业与工艺文件的一致性, 各抽 1个样本。共 9— 10 个样本。注:审核中同时关注以下内容 1、确认删减及不适用条款的合理性。 2 、国家监督抽查情况,顾客抱怨。认证证书和标志的使用情况。对上次审核的不合格项的纠正/ 纠正措施的有效性进行跟踪。 YY/T0287 审核与 GB/T19001 审核同时进行,特别关注 YY/T0287 标准