物料供应商质量审核管理标准培训.ppt

2017 年2月8日物料供应商质量审核管理标准培训第1页物料供应商质量审核管理标准培训杨澄宇 2017 年2月8日物料供应商质量审核管理标准培训第2页本标准规程依据、目的与适用范围?制订依据: GMP 认证检查评定标准 7601 条款; ICH Q7A 物料管理内容。?目的:描述原材料和包材供应商的批准和评估系统及其各项活动。?范围:本标准适用于所有原料药和制剂原辅材料和包材供应厂商(生产厂家和中介商)的批准, 也适用于其他对产品质量有潜在影响的各种物料的采购管理。 2017 年2月8日物料供应商质量审核管理标准培训第3页评估系统构成及责任?系统构成: QA 、药物研究所、 QC 及物资部。?责任: 1. QA 负责人、药物研究所负责人和 QC 负责人负责开展本标准中与各自部门相关的工作。 2. QA 负责人负责制定,颁发原辅材料和包材合格供应商清单并定期更新。也负责颁发该清单的增补清单。 ,物资部负责提供必要的供应商资料给 QA 部门。 2017 年2月8日物料供应商质量审核管理标准培训第4页相关定义?供应商:物料的生产厂家,直接供应或通过中介商供应物料。?中介商:代理商或贸易商,从生产厂家购买后再转手销售。?关键原辅材料:原料药起始物料及制剂原辅料 :该物料在中间体或原料药生产中使用且其成为中间体或原料药结构的一个重要部分; :生产药品和调配处方时所用的原料药、赋形剂和附加剂。 2017 年2月8日物料供应商质量审核管理标准培训第5页供应商质量审计流程供应商初选及信息收集(物资部) 供应商初选及信息收集(物资部) 发出审计问卷供应商填写问卷并提供样品分析样品、进行有关实验或稳定考察 QA 审核问卷、检验报告、实验结果、稳定性考察及相容性结果符合现场审计审计报告、是否试生产供应商批准不符合及关键原材料和内包装材料试生产及产品稳定性考察结论供应商剔除符合不符合纳入并更新《经批准的物料供应商名单》正式供货变更控制程序变更控制程序供应商变更 2017 年2月8日物料供应商质量审核管理标准培训第6页现场审计程序?拟定现场审计方案(人员、时间、审计内容) ?向接受审计的供应商发出审计通知,可同时发出《供应商调查问卷》,并要求其提前准备应提供的信息资料。?按计划赴现场审计?完成审计报告,并向被审计对象通报。 2017 年2月8日物料供应商质量审核管理标准培训第7页供应商文件