中国药典2015年版修订概况201607课件.ppt

1《中国药典》 2015 年版修订概况 2016 年7月 2主要内容?《中国药典》 2015 版总论编制概况?《中国药典》 2015 版一部修订概况 3 《中国药典》 2015 版总论编制概况? 2015 版药典编制大纲设计方案-附录、药用辅料单独成卷?附录规范统一?附录编号研究?制剂通则修订与完善?通用检测方法的修订与完善?微生物及生物检定附录的修订与完善?指导原则的修订与完善 4 《中国药典》 2015 版四部总则修订情况?--凡例修订?增订了对检测方法适用性的要求?增订了对制剂通则的相关要求?增订了对辅料标准适用性的要求 5 《中国药典》 2015 版四部总则修订情况?--附录整合?附录整合(药典一部、二部、三部) ?立足规范统一、着重完善提高?将原各部附录相同方法之间的规范统一?解决各部之间相同方法要求不统一的问题 6 ?--制剂通则?制剂通则的整合(药典一部、二部、三部) ?制剂通则的修订与完善?进一步规范常用剂型的分类和定义?加强共性要求及必要的检测项目的修订?及时收载成熟的剂型或亚剂型《中国药典》 2015 版四部总则修订情况 7 ?--检测方法通则?扩大收载与修订完善制剂通则及质量相关的检测项目?加强多药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范要求?新的成熟可靠的方法的应用?补充和完善主要检测方法应用指导原则?加强在药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则, 全面控制药品质量《中国药典》 2015 版四部总则修订情况 8 《中国药典》 2015 版四部总则修订情况?--药用辅料?加强安全性要求?加强功能性控制要求?扩大品种收载?药用辅料登记规格的增加?增加要用辅料红外鉴别光谱图 9 《中国药典》 2015 版总论编制概况?《中国药典》 2015 版附录-药典附录整合原则?在归纳、验证和规范的基础实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一 10 《中国药典》 2015 版附录?--药典附录整合原则?与二部附录相同或大致相同的通用检测方法,完全合并。如:分光光度法、色谱法、 pH 值测定法、渗透压摩尔浓度测定法、微生物限度检查法、灭菌法等?与二部附录部分略有不同的,尽量合并、各取所长、相互补充如:制剂通则、电泳法、蛋白质含量测定法等;由理化专业委员会统一安排整合工作,请生物制品相关专业委员会审议并组织复核验证?整合内容涉及标准限度不一致的附录,视情况分别规定或安排试验验证予以统一如:某些安全性检查方法,应进一步安排专题研究,统一方法和要求, 如异常毒性检查法、无菌检查法?适用于多个品种或重要的前瞻性技术方法,予以保留并单列?对于保留的三部附录,统一归在生物制品检测方法项下