生物安全管理制度的有关规定研讨.ppt

生物生物安全管理制度的有关原则安全管理制度的有关原则规定问题需求组织人员制度残存问题目的政策实践监督评审生物安全管理体系运作原理生物安全管理体系运作原理需求的提出模式需求的提出模式??国家法律、法规和标准的要求; 国家法律、法规和标准的要求; ??本单位的实践需要; 本单位的实践需要; ??本单位或其它单位出现问题的教训; 本单位或其它单位出现问题的教训; ??外部要求; 外部要求; ??““前瞻性前瞻性””管理:分析实践个环节、各过程,发管理:分析实践个环节、各过程,发现关键控制点。现关键控制点。组织领导组织领导??组织框架图:明确责任组织框架图:明确责任??生物安全委员会生物安全委员会??日常管理机构或岗位日常管理机构或岗位??实验室负责人实验室负责人??生物安全员生物安全员应针对应针对 3P 3P 制定制定?( POLICY )方针、政策—声明意图、指令等?( PROCESS )过程(程序) —规定将意图/ 指令转化为行动的相关联的活动?( PROCEDURE )程序(作业) —说明活动的具体步骤??写你想做的写你想做的??做你所写的做你所写的??记你所做的记你所做的??人员人员??环境环境??设施设施??设备设备??样本样本??方法方法??管理管理应考虑要素(一) 应考虑要素(一) ??管理:法律、法规、标准、文件(起草、修订、更新、管理:法律、法规、标准、文件(起草、修订、更新、审批、宣贯等)、生物安全监督、检查、评审、项目审批、宣贯等)、生物安全监督、检查、评审、项目(实验方法、准入、管理、工作分包等)等。(实验方法、准入、管理、工作分包等)等。??人员:包括管理人员、实验室工作人员、后勤保障人员, 人员:包括管理人员、实验室工作人员、后勤保障人员, 应考虑培训、考核、准入、医疗监测、健康管理、紧急应考虑培训、考核、准入、医疗监测、健康管理、紧急就医、个人防护、岗位职责等要素。就医、个人防护、岗位职责等要素。??环境:应考虑环境评价、废弃物、清场消毒、实验室污环境:应考虑环境评价、废弃物、清场消毒、实验室污染监测等要素。染监测等要素。??设施、设备:包括防护性设备和可能产生危害的设备, 设施、设备:包括防护性设备和可能产生危害的设备, 除了考虑其工作状态控制、安全保证和操作程序等要素, 除了考虑其工作状态控制、安全保证和操作程序等要素, 还要包括维护、保养、检修、去污染等还要包括维护、保养、检修、去污染等??感染性物质:应考虑包括对采集、包装、运输、储存、感染性物质:应考虑包括对采集、包装、运输、储存、保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。??理化危险因素:应考虑同位素、危险化学品等危险因素的理化危险因素:应考虑同位素、危险化学品等危险因素的购置、储存、使用、废弃物处理等环节,电气、火灾、噪购置、储存、使用、废弃物处理等环节,电气、火灾、噪声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。??应急:应制订发生水灾、火灾、地震、意外事故等情况和应急:应制订发生水灾、火灾、地震、意外事故等情况和紧急就医的预案。紧急就医的预案。??规范(通用性生物安全规范(通用性生物安全 SOP SOP ):对于通用的行为规范应有):对于通用的行为规范应有明确规定,如良好行为规范、内务规范、卫生规范、个人明确规定,如良好行为规范、内务规范、卫生规范、个人责任、安全行为等。责任、安全行为等。??方法:对于方法的获得、确认、使用等应有规定,实验方方法:对于方法的获得、确认、使用等应有规定,实验方法应强调那些与安全密切相关的细节。法应强调那些与安全密切相关的细节。??支持数据:危害评估,实验材料安全数据单( 支持数据:危害评估,实验材料安全数据单( MSDS MSDS ),应),应控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。??记录:应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。记录:应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。应考虑要素(二) 应考虑要素(二) 建立生物安全管理制度的组织原则建立生物安全管理制度的组织原则??应依法建章立制应依法建章立制??应紧密联系本单位实际,务求实用应紧密联系本单位实际,务求实用??生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素确保生物安全管理全面到位,不留死角,不留确保生物安全管理全面到位,不留死角,不留盲区,力争达到盲区,力争达到““实验室所有与安全有关的活动实验室所有与安全有关的活动都有据可依,所有过程均有记录可查都有据可依,所有过程均有记录可查””。。??文件要便于管理和使用文件要便于管理和使用管理制度应不断完善,应秉承管理制度应不断完善,应秉承““没有最好,只没有最好,只有