生物安全管理手册研讨.doc

实验室生物安全管理手册版次号:第二版文件编号: 发布日期: 实施日期: 文件状态: □受控□非受控 1 《实验室生物安全管理手册》的编制说明本站为了满足中华人民共和国国家标准(GB19489 -2004 )《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定,按照危害程度分级,建立和完善生物安全管理体系,规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动,保证实验室检验工作质量,促进本站实验室生物安全的管理和内部建设,使实验室检验工作更加科学、规范,编写并发布《实验室生物安全管理手册》。《实验室生物安全管理手册》是依照 GB19489 -2004 《实验室生物安全通用要求》相关条款内容要求编写的。在编写过程中,为了使《实验室生物安全管理手册》满足 GB19489 -2004 《实验室生物安全通用要求》的有关规定,便于实验室及相关人员理解和掌握,我们立足于本站生物实验室的实际情况,坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则,对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认,设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。在《实验室生物安全管理手册》编写过程中,限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入,不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。 2 发布通知依据 GB19489 - 2004 《实验室生物安全通用要求》、 ISO15189 : 2003 (E)《医学实验室-质量和能力的专用要求》、 WS233 - 2002 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、 CNAL/AC05 : 2005 《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》, 经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求,现予以批准发布,自 2008 年7月1 日起实施。本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件, 也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则,所有实验室工作人员都应遵照执行。 3 第1章概述………………………………………………………………………… 4 第2章生物安全方针、目标和承诺…………………………………………………… 5 第3章手册的管理…………………………………………………………………… 6 第4章组织…………………………………………………………………………… 8 第5章文件控制……………………………………………………………………… 19 第6章纠正措施……………………………………………………………………… 21 第7章预防措施……………………………………………………………………… 22 第8章记录的控制…………………………………………………………………… 23 第9章内部审核……………………………………………………………………… 24 第 10章管理评审……………………………………………………………………… 27 第 11章人员…………………………………………………………………………… 29 第 12章设施和环境…………………………………………………………………… 34 第 13章样品的处置…………………………………………………………………… 35 第 14章检验方法的确认……………………………………………………………… 36 第 15章设备………………………………………………………………………… 37 附件: 附件 1 生物安全执行与监督的规定附件 2 实验室生物安全管理规定附件 3 紧急事故处理预案附件 4 实验室生物安全紧急事故处理办法附件 5 生物安全实验室准入规定附件 6 生物安全工作内部自查制度附件 7 实验室生物安全培训制度******* 生物安全管理手册文件代号 ZM CDC/BM00 - 200 8 第0章主题:目录第2版第0 次修订实施日期 200 8年7月1日 4 实验室概况我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员 5人,中级职称3人,初级职称 2人;实验室面积 220 m 2; 仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、 CO2 培养箱等大型微生物检验仪器设备, 主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性食物中毒的检验。此外,还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。本站于 200 1年首次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证,证书编号为(200 1) 量认