辅料车间空调净化系统验证方案.doc

、、、、、、、、、、、、、制药有限公司 GMP 文件编码: STP - YZ - GY -00 9 -00 再验证文件验证名称: 辅料车间空调净化系统再验证方案验证报告编号: STP- YZ-GY-009-00 批准人: 、、、、、、、、、、、、、制药有限公司 GMP 文件编码: STP - YZ - GY -00 9 -00 目录 1. 再验证立项申请表 2. 再验证方案批准表 3. 验证组织和职责 4. 验证报告 5. 验证证书、、、、、、、、、、、、、制药有限公司 GMP 文件编码: STP - YZ - GY -00 9 -00 悦康药业集团安徽天然制药有限公司再验证立项申请表 STP - YZ- GY-009-R1 立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目辅料车间空调净化系统再验证要求完成日期验证原因设备使用期满一年。验证要求及目的: 制订详细、合理的再验证方案,对空调系统进行再验证,确保空调系统在现有条件下能够是洁净区的空气、温度、湿度、尘埃粒子、微生物数等符合 GMP 要求。验证小组负责人签字: 年月日质量部意见签字: 年月日设备动力部意见签字: 年月日生产技术部意见签字: 年月日编制验证方案的部门和人员编制验证方案的要求和完成时间批准人意见: 签字: 年月日备注、、、、、、、、、、、、、制药有限公司 GMP 文件编码: STP - YZ - GY -00 9 -00 悦康药业集团安徽天然制药有限公司验证方案审批表 STP - YZ- GY-009-R2 验证方案名称辅料车间空调净化系统再验证方案验证方案编号: STP -YZ-GY-009-00 实施验证部门设备动力部起草人日期年月日审核人所在部门签字日期质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日车间主任年月日批准人: 年月日、、、、、、、、、、、、、制药有限公司 GMP 文件编码: STP - YZ - GY -00 9 -00 悦康药业集团安徽天然制药有限公司验证组织和职责 STP - YZ- GY-009-R3 部门职务分工职责设备动力部经理组长根据验证计划安排,负责验证项目的提出,起草验证方案并按方案要求实施验证,各阶段验证结果的汇总及评价,起草验证报告,对整个项目验证负责。生产技术部经理副组长协助组长工作,对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合 GMP 规范及有关标准进行审核,有关偏差的审核,验证报告的审核。质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合 GMP 规范及有关标准进行审核,有关检验记录、偏差的审核,验证报告的审核。化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核, 负责验证实施过程中的取样检验,对检测的结果负责。车间主任成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。设备动力部机修工成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。设备动力部电工成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。设备动力部空调工成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。设备动力部制水工成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。质量部 QA成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。化验室 QC成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。、、、、、、、、、、、、、制药有限公司 GMP 文件编码: STP - YZ - GY -00 9 -00 目录一、验证概述……………………………………………………………………… 7 二、验证时间安排………………………………………………………………… 8 三、验证前培训…………………………………………………………………… 8 四、相关文件及记录……………………………………………………………… 9 五、验证内容……………………………………………………………………… 11 六、再验证周期…………………………………………………………………… 27 、、、、、、、、、、、、、制药有限公司 GMP 文件编码: STP - YZ - GY -00 9 -00 一、验证概述 1、验证描述悦康药业集团安徽天然制药有限公司占地 69930 m 2 ,建筑面积 15000m 2 ,厂区内绿化面积 30000 m 2。绿化区内均为草坪,无产生花粉、绒毛、花絮等绿化植物。除建筑占地和绿化区外全部为水泥路面,道路平坦宽敞,地面不易起尘。生产车间、质量检验及仓储等整体规划,布局合理,并完全按 GMP 要求设计施工,辅料车间总面积约 750 平方米,