临床免疫检验的质量管理和标准化问题与思考ppt-湖南省中西医结合.ppt

临床免疫检验的质量管理和标准化:问题与思考李金明国家卫生计生委临床检验中心? ?免疫检验的发展历程?国内的应用现状?质量管理?质量保证?标准化? ?临床免疫检验应用的主要问题?性能验证?室内质量控制?室间质量评价? ?未来的发展免疫检测技术的发展阶段? 1896 年,肥达试验( Widal test )(免疫凝集试验) ? 1897 年, 免疫沉淀试验? 1900 年,红细胞凝集试验和补体结合试验( Complement fixation test, CFT ) ? 1902 年— 1970 年代: 免疫沉淀试验(环状沉淀试验-试管单向免疫扩散试验-平板单向放射免疫扩散试验-平板法双向免疫扩散试验-免疫电泳(免疫固定电泳、对流免疫电泳和火箭免疫电泳) -免疫透射比浊、免疫散射比浊和免疫胶乳增强比浊? 1941 年—标记免疫测定技术(荧光抗体技术、放射免疫试验、酶免疫测定技术、酶联免疫吸附试验、均相(Homogeneous) 酶免疫测定技术、克隆酶供体免疫测定( CEDIA )、化学发光免疫测定技术、纳米和量子标记技术) 。 es Widal Karl Landsteiner Rosalyn Yalow Eva Engvall (左一), Peter Perlmann 左三) 诊断医学 70% 以上信息来自实验室诊断监测预后预测免疫和分子诊断是整个检验医学领域内发展最快、最有活力的,在疾病的诊断和治疗中往往有决定性作用! 理论上任何一种物质只要能得到其特异抗体, 均可建立免疫测定方法! 临床检验的发展历程?三大常规检验(血、尿、便) ?生化检验(血糖、离子等) ?微生物检验(细菌培养+药敏) ?免疫检验(颗粒凝集试验、免疫沉淀试验、放射免疫试验、 ELISA 、化学发光免疫试验等) ?分子诊断( HBV 等感染性疾病、遗传病、个体化治疗用药医学检测等) 常用的免疫检验项目及检测方法?感染性疾病特异抗原和抗体(乙肝“两对半”、抗- HCV 、抗-HIV 、梅毒抗体、 TORCH 等): ELISA 、化学发光免疫试验( CLIA ) ?自身抗体: ELISA 、 CLIA 、间接免疫荧光试验?肿瘤标志物: CLIA 、 ELISA ?激素: CLIA ?特定蛋白:散射比浊和透射比浊涉及标本采集环节人员和实验室涉及实验室人员和临床医生涉及实验室涉及实验室“(质量)管理”的定义含义具 体 理 解管理的目的是有效实现(质量) 目标,所有的管理行为,都是为实现(质量) 目标服务的实现目标的手段是计划、组织、领导和控制管理的本质是协调管理的对象是以人为中心的组织资源与职能活动●管理就是通过计划、组织、领导和控制,协调以人为中心的组织资源与职能,以有效实现(质量) 目标的社会活动。质量管理的内涵?写你所应做的?做你所写的?记录你已做的?分析你已做的标准化?标准化是对实际与潜在的问题作出统一规定,供共同和反复使用, 以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。