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CTD格式片剂3.2.P.2产品开发模块培训资料.doc

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文档列表 文档介绍

目录产品开发................................................................................... 1 处方组成........................................................................................... 1 制剂研究........................................................................................... 3 生产工艺的开发............................................................................... 4 包装材料/容器.................................................................................. 5 相容性............................................................................................... 5 产品开发模块参考资料来源............................................................... 5 处方............................................................................................................ 5 溶出曲线.................................................................................................... 6 原料药........................................................................................................ 6 辅料............................................................................................................ 6 包材............................................................................................................ 6 片剂 CTD 格式产品开发模块产品开发对被仿制的原研制剂简介: 、剂型、规格、用法用量; 、商品名、首次上市时间及地区、目前上市地区; ; 自研开

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