奥美拉唑镁肠溶片说明书.pdf

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核准日期：2008 年 05 月 11 日
40
毫克，一日一次。
非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：
常用剂量为 20 毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，
应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量
为 20 毫克，一日一次。
反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量 20
毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品 40 毫克，一日一次，通常八周
内可治愈。一旦复发，应重复治疗。慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化
调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量 20 毫克，一日一次。一些患者每日 10
毫克可能足够；若该剂量无效，可增至 40 毫克，一日一次。
胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量 20 毫克，一日一次。一些患者每
日 10 毫克可能已足够；如果每天 20 毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做
进一步检查。
溃疡样症状的治疗：本品常用剂量 20 毫克，一日一次。一些患者每日 10 毫
克可能已足够。如果每天 20 毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步
检查。
酸相关性消化不良：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状
的减轻，推荐剂量为本品 20 毫克，一日一次。一些患者每日 10 毫克可能已足
够，因此 10 毫克可作为起始剂量。如果每天 20 毫克治疗四周，仍未能控制症
状，建议做进一步检查。
卓－艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品 60 毫克，一日一次。然后剂量应
个体化调整，根据临床表现确定疗程。90％以上的患者每天 20～120 毫克可控制
症状，如果每天需要量超过 80 毫克，应分两次服用。
肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过 20 毫克。
肾功能损害者：肾功能损害患者无需调整剂量。
不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉
针剂 40 毫克的说明书。

【不良反应】
全球临床试验中3096例患者（其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究）
暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛（%）、腹痛（%）、恶
心（%）、腹泻（%）、呕吐（%）和胃肠胀气（%）。发生率≥1%的
不良反应包括反酸（%）、上呼吸道感染（%）、便秘（%）、头晕（%）、
皮疹（%）、乏力（%）、背痛（%）和咳嗽（%）。
在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应
由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之
间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下：
全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气
管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；
心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周
水肿；
内分泌系统：男性乳房发育；胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠
菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，
极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类
癌，该发现被认为与基础疾病有关。