浅述美国食品包装中针对抗菌剂的法规.doc

浅述美国食品包装中针对抗菌剂的法规.doc浅述美国食品包装中针对抗菌剂的法规现在在美国,当一种新型抗菌物质要在食品包装材料中使用时, 首先要考虑它是否需要根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》(FIFRA) 在美国环境保护署(EPA) 进行注册, 或者是否已通过美国食品和药物管理局(FDA) 的审核将其排除在食品添加剂的行列以外,还是需要两者兼而有之。如果该新型抗菌物质被认为是食品添加剂, 那么需要确定它是否可以直接接触食品, 或是否需要提交食品添加剂申请书。美国针对食品包装中抗菌剂的法规历经数次改变才走到今天, 本文将阐明该国当前关于抗菌剂的规定与法规, 特别是用于食品包装中的抗菌剂。对食品和食品包装中使用的抗菌剂进行监管《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 301 节规定, 州际贸易中禁止引入任何掺假的食物。第 201 节将“食品添加剂”定义为一种能够在食品组成部分中被合理使用并预期其效果的物质。作为监管机构的美国食品药品管理局(FDA) 根据法案第 409 节对食品添加剂进行管理,并根据第 402 条(a)(2)(C) 对未按照法规使用添加剂、与食品接触不安全、掺假等行动进行判定。从历史上看, FDA 除了对粗加工农产品(RACs) 以外的食品包装进行抗菌药物使用安全性的司法管辖,美国环境保护署(EPA) 在国会的授权下对粗加工农产品(RACs) 中使用药物的安全性进行监管。因此, FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 409 条来监管食品加工和食品包装材料中抗菌剂的安全,而 EPA 则根据第 408 条来作为判断粗加工农产品是否安全的依据。除了规范与调节食物中使用农药的安全范围,国会决定所有农药产品, 包括抗菌剂的生产和使用, 都需要在严密的监控下获得许可方案, 这个决定被称为“农药注册过程监管”。根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》(FIFRA) 规定,农药的生产和销售在州际贸易中是被禁止的, 除非该产品已经通过 EPA 的注册。 EPA 对注册产品需要进行严格、彻底的审查, 包括产品的组成、生产过程、使用效果等, 并需要进行该农药产品对人类健康和环境破坏的潜在风险评估。某种程度上 FIFRA 在将农药定义为“任何物质或物质的混合物用于预防、破坏、驱除、减轻虫害”。判定一种物质是否为农药, 取决于该注册产品的用途是否用于杀虫。术语“害虫”的部分定义为: (1) 任何昆虫、啮齿动物、线虫、杂草等; (2) 任何以其他形式存在的陆地或水生动植物生命体。因此,在 FIFRA 的定义下,如真菌、细菌和病毒是作为微生物存在, 而不是害虫。所以, 针对这些微生物所生产的“杀虫剂”产品不需要注册。一般而言, FDA 将这些产品归类为药品。此外, 根据《美国联邦法规汇编》第 40 章第 条, EPA 发布声明称食品加工中的微生物也不是“ FIFRA 定义的害虫”。所以, 用于加工食品的抗菌剂不属于农药范畴, 不需要在 EPA 进行注册,由 FDA 将其作为食品添加剂进行监管。此外, 少量的抗菌剂作为防腐剂用于食品包装材料被认为不需要进行注册。抗菌剂在食品相关应用程序的规定中需为一个整洁的软包装。 EPA 规范粗加工农产品(RACs) 中农药的使用, FDA 监管食品加工中用作防腐剂的食品包装材料。然而, 1996 年通过的《 1996 年食品品质保护