中南大学湘雅三医院2008年药物临床试验知识培训考试参考解析.doc

中南大学湘雅三医院 2008 年药物临床试验知识培训考试参考答案科室: 姓名: 分数: 一、填空题:( 30 分) 1. 目前采用的 GCP 是 2003 年颁布实施的,基本原则是科学和伦理。 2. 除严重不良事件外, 发生的任何导致采用针对性医疗措施( 如停药、降低剂量和对症治疗)的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,称为重要不良事件。 3. 药物临床试验质量管理规范、病例报告表和标准操作规程的英文缩写分别为 GCP 、 CRF 和 SOP 。 4 .药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的有效性、安全性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 5.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段; Ⅲ期临床试验是治疗作用_ 确证_ 阶段,试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 6 .属注册分类 1和2 的新药做临床试验的最低病例数(试验组)一般要求: I 期为 20~ 30 例, Ⅱ期为 100 例, Ⅲ期为 300 例, Ⅳ期为 2000 例(避孕药除外)。 7. 合同研究组织( CRO ) (中英文均需写)是一种学术性或商业性的科学机构, 申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须做出书面规定。 8. 伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少 5 人组成,并有不同性别的委员。 9. 药物临床试验的对照包括: 空白对照、安慰剂对照、阳性药物对照、剂量对照。 10 .试验方案的内容包括(至少填写 10项): 试验题目、试验目的、试验背景、申办者的名称和地址、病例数、研究者的姓名、资格和地址、试验设计的类型、入选剔除标准。 11. 保护受试者权益的基本措施有: 伦理委员会、知情同意书。二、是非题:(1分× 16) 1. 临床试验前准备的必要条件之一是所有受试者均已签署知情同意书。(× ) 2. 临床试验的研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。(√) 3. 试验方案设计必须包括试验目的、试验设计、病例数、知情同意书等。(× ) 4. 临床试验中遇到不良事件须及时记录其评定及处理措施, 监查到试验结束即可。(× ) 5. 临 床试验主要目的是保障受试者的权益。(× ) 6. 伦理委员会只审阅方案的伦理原则, 不需要对试验设计的科学效率进行审阅。(× ) 7. 在临床试验期间, 受试者可随时了解有关试验的信息资料。(√) 8. 为避免受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后, 立即签署知情同意书,并开始试验。( × ) 9. 监查员每次访视后, 向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发 现以 及对错漏作出的纠正。(× ) 10. 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意, 则必须将知情同意书作出 书面修改, 再征得受试者同意。(√) 11. 安 慰剂不 需要药 检报告。(× ) 12. 入选患者的药物编号是以填写知情同意书的先后来确定的。(× ) 13. 阳性对照药物的选择原则是同类可比, 公认有效。(√) 14. 某药物临床试验拟入选一 10 岁的受试者,虽然该儿童不同意,但其父母都同意,仍可入选。(× ) 15. 药物不良反应因果判断分为:肯定有关、很可能有关