专项内审仓库变更.doc

GSP 专项内审工作计划根据《药品经营质量质量管理规范》,为保障企业在变更仓库地址(退出三方物流)后,企业经营业务的正常、持续开展,公司质量领导小组结合公司目前的经营业务需求,对照 GSP 评定检查标准,决定开展变更仓库地址的专项内部评审工作。评审计划安排如下: 一、评审时间:年07月08日---2014 年07月09日二、评审内容: 1、仓库选址、规划情况 2、仓储设施设备配置状况 3、仓储人员安排及培训教育 4、存在的问题和纠正预防措施 5、评审结果三、接受评审部门:质管科、储运科四、评审方式:按药品批发企业 GSP 认证检查评定标准进行自查五、评审部门:公司质量领导小组六、参加评审人员:质量领导小组全体成员组长: 王志甫副组长: 戴昇组员: 霍静、吴中蓉、张华魁、邹晓莉七、结果发布:以评审报告形式发布《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审审批表编制评审计划审核经理批准时间评审内容接受评审部门评审方式结果发布参加评审人员备注 GSP 内部评审记录及报告一、评审时间: 二、评审人员: 三、评审记录: 编号内容适应性、有效性存在的问题纠正措施 1 仓库选址、规划 2 仓储设施设备 3 人员体检及培训教育四、评审结果记录人: GSP 专项内审检查表序号条款号检查内容是否符合要求采取措施 01 *02203 从事验收工作的, . 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。□符合□不符合 02 02204 从事养护工作的, . 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。□符合□不符合 03 *02205 从事中药材. 中药饮片验收工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。□符合□不符合 04 02206 从事中药材. 中药饮片养护工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。□符合□不符合 05 *02301 从事质量管理. 验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。□符合□不符合 06 002402 从事销售. 储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。□符合□不符合 07 *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 以符合《规范》的要求。□符合□不符合 08 02601 培训内容应当包括相关法律法规. 药品专业知识及技能. 质量管理制度. 职责及岗位操作规程等。□符合□不符合 09 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。□符合□不符合 10 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。□符合□不符合 11 *02801 从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。□符合□不符合 12 *02802 从事冷藏冷冻药品储存. 运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。□符合□不符合 13 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。□符合□不符合 14 02902 企业储存. 运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。□符合□不符合 15 03001 质量管理. 验收. 养护. 储存等直接接触药品岗位的人员应当