从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用.doc

文章来源:中顾法律网中国第一法律门户律网提供更多免费资料下载从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用刘君内容提要: “违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解,逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备,还是择一即可,本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点,并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性,作出相应的结论。某市药监局工作人员在日常监督检查中发现, 某个体诊所从一家零售药店购入一批药品, 遂对其进行了立案调查, 并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定,作出没收违法购进药品及违法所得, 并处以相应罚款的行政处罚。案情十分简单, 但我认为此案的法律适用却有可商榷之处, 这是因为, 本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②, 或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状( 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定) 即可作出行政处罚。一、本案中零售药店是否为无证经营涉案药店是一种超出经营方式经营的行为,但超出经营方式经营是否就是无证经营③,这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。首先, 国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定, 经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里,对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤,药品经营企业变更药品经营许可事项的,必须先给予警告,责令其限期补办变更手续,而不是直接按无证经营处理,而且该条在最后特意强调,只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的,才能按无证经营处理。其次,《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定,药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由文章来源:中顾法律网中国第一法律门户律网提供更多免费资料下载于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释,且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥,故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定,依据《药品管理法》第七十九条⑦:药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的,也必须先给予警告,责令限期改正,同样不是直接按无证经营处理, 该条对于逾期未改正的, 规定还要先责令停业整顿, 并处罚款, 只有情节严重的, 才吊销《药品经营许可证》。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条, 很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时, 是要当然的适用法律的, 也就是说, 对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处, 对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条, 无论对此行为适用哪部法律, 有一点是可以明确的,那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的, 实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。通过以上分析,我们可以明确: 药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规