口罩机验证方案.docx

z.
全自动C型口罩机验证方案
目录
.验证概述2
.验证目的2
.验证范围2
.验证小组成员及职责2
.验证时间安排3
.验证依据3
.验证3
.偏差及变更控制4
.结果评价及建议4
.再验证周期5
.附表5
设备工程部
1
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
附表2:安装环境确认
确认项目
标准要求
检查结果
温度
18〜26c
相对湿度
45〜65%
空气洁净度
D级
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
z.
附表3:电器安装确认
确认项目
要求
安装情况
电源
220V/50HZ
继电器
安装合理、功能良好
急停按钮
有急停按钮、灵敏后效
电机
安装合理、功能良好
各开关
控制灵敏肩效、安装合理
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
附表4:材质确认记录
确认部件
材质要求
检查情况
布料架
为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求
口罩折叠成型机构
压轮
鼻线供应机构
超声波机构
切力机构
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
z.
附表5:文件确认记录
项目
文件名称
检查结果
文件编制
《全自动C型口罩机验证方案》
《全自动C型口罩机操作规程》
培训
对验证小组成员进行全自动C型口罩机验证方面的培训，对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方面的培训
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
附表6:全自动C型口罩机运行确认检查记录
设备名称
全自动C型口罩机
项目名称
检查标准
检查结果
开、关机功能
设备能正常开机运转。
设备运行过程中，应无异常声音或故
障。
各仪器仪表显示应止常、准确。
各电机运转力1可应止确。
链传动及凸轮传动正常。
各按钮操作应灵敏后效。
布料放卷机构
放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现
象
安装地点
一车间
z.
鼻线机构
鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现
象
鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。
布料倒料机构
布料走料、倒料应顺畅，无卡阻
口罩折叠机构
折叠是否良好，整齐。
折叠尺寸应符合要求
超声波焊接机构
焊接装置运行是否正常，焊接位置是否
准确。
切力机构
切裁运行应止常，无卡阻或切不断等
传动系统
电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常严首。
齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。
电气系统
各开关、按钮等应准确灵活。
设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。
传送装置
传送装置应运行正常
文件的
可行性
确定操作规程是否可行
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
z.
附表7:全自动C型口罩机性能确认记录
设备名称
全自动C型口罩机
安装地点
一车间
开机5分钟
检查项目及标准
取样检查（取5只）
1
2
3
4
5
成品宽度11±
±
±
底边熔接宽度》
顶边熔接宽度》
印纹拉力220N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机10分钟
检查项目及标准
取样检查（取5只）
1
2
3
4
5
成品宽度11±
±
±
底边熔接宽度》
顶边熔接宽度》
印纹拉力220N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机15分钟
检查项目及标准
取样检查（取5只）
1
2
3
4
5
成品宽度11±
±
±
底边熔接宽度》
顶边熔接宽度》
印纹拉力