广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更.docx

广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更办理对象. 企业. 办理条件. 1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求; . 2、符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》相关要求; . 3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准( 2012 年修订)》相关要求。所需材料. 根据广州市医疗器械网上监管要求,企业在递交申请前,请先登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台( . )医疗器械报备系统,按要求填写并上传相关内容(具体见《医疗器械生产经营企业数据报备指南》、《广州市器械企业网上监管工作指南》),并打印企业基本信息页面。 1.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份. 2.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及一份副本复印件. 3.《营业执照》副本原件及复印件(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息) .、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明)。 1份. (1).如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1份,已变更的《营业执照》副本原件和 1份复印件. (2).如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 1份.(3).如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1份复印件; . (4).如变更企业注册(经营)地址的,需提供已变更的《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第 29号),租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)、地理位置图. (5).如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第 29号),租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)、地理位置图、仓库设施设备目录. .如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。(6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。(核减范围的, 不需提供本项要求的资料。) . (7).如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。(经营 B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件) . 1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺. ,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1 .《医疗器械经营企业许可证》确认