下载此文档

有关CTD格式国内申报的一些问题解答与指导原则汇总程序.pptx


文档分类:办公文档 | 页数:约30页 举报非法文档有奖
1/30
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/30 下载此文档
文档列表 文档介绍
CTD 格式国内申报的一些问题与解答汇总目前提交的 CTD 格式资料是否只是相当于原来药学部分的 7-15 号资料,其余部分是否仍按原格式撰写? ?回答:是的,目前仅药学部分研究资料可按照 CTD 格式撰写提交,其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。? CTD 格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的 7-15 号资料。部分是否还单独撰写 7号资料? ?采用 CTD 格式申报,药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局 2010 年9月 25 日发布的“关于按 CTD 格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”(国食药监注[2010]387 号)附件要求撰写,不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的 7 号资料,但需要注意按要求提交“ CTD 格式申报主要研究信息汇总表”。 CTD 格式是否须提交纸质资料?如需要,能否分册撰写装订? ? CTD 格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料,可以视情况分册装订。?如需分册,注意在申报资料封面上注明“第册,共册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。?主要研究信息汇总表需要电子提交,电子版内容应与纸质文件保持完全一致,目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。如果在申报临床阶段提交 CTD 格式资料是否接受? ?在申报临床阶段提交 CTD 格式资料可以接受。需要强调的是,无论选用 CTD 格式还是《药品注册管理办法》附件二格式,需要提交的研究数据和信息要求是一致的,审评中掌握的尺度和标准也是一致的。申报资料所附图谱是集中放在一起,还是按各部分分别附? ?建议图谱分别附在各部分资料后面,以方便审阅。 CTD 格式资料是否需要分为公开和保密部分? ? CTD 是一种格式文件,用于指导申报资料的撰写和提交。目前申报资料仅供监管机构使用,不区分公开和保密部分。对于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原辅料备案制度( DMF )界定。 CTD 格式资料须提交电子版,图谱的电子版是否也需提交? ?现阶段只要求提供主要研究信息汇总表的电子版,申报资料正文及图谱的电子版暂时无需提交。 CTD 格式要求不能改变项目的编号,但是在相应的试验过程中可能会涉及到不同的内容, 能否在相应的项目编号下再进行二级编号? ? CTD 格式规定的各个模块,其编号和顺序不能改变。?在各个模块项下填写研究数据时,申请人为清晰地呈现研究结果可根据情况自行在现有编号下再进行二级编号,需要注意编号一定要清晰,同时在目录中进行明确标引,以方便查阅。特性鉴定中,对于小于鉴定限度的杂质是否也需要提供详细的结构确证资料?不影响终产品质量的起始原料中的杂质是否需要确证其结构?中间体杂质是否要确证其结构? ?通常低于鉴定限度的杂质无需提供结构确证研究资料,如为基因毒性杂质或潜在基因毒性杂质需明确结构。如果起始原料中的杂质未带入终产品中,不影响终产品的质量,一般不需要对杂质进行结构确证。中间体杂质如果对终产品质量无影响,一般也不需要确证其结构。如果我们设计的合成工艺所得到产品的晶型为制剂所需要的,而且生产工艺能够稳定地得到该晶型(通过验证确认);那么该产品的其他晶型是否都要研究,或只需列举其他晶型的指标方法及性质? ?首先应明确晶型研究的目的,对于创新药,晶型研究的目的是为了筛选性质稳定、生物利用度相对较高的晶型; ?对于仿制药,晶型研究的目的是为了获得与已上市原研厂产品一致的晶型,或尽管晶型不同,但稳定性、生物利用度等与原研厂晶型没有差别。?对于上述问题,如果是创新药,则应对晶型做比较全面的研究; ?如果是仿制药,所得到的晶型确为制剂所需要的,商业化生产时也可稳定地得到该晶型,并且在原料药放置和制剂生产及贮存过程中晶型不会发生改变,则无需对其他晶型做进一步的研究。

有关CTD格式国内申报的一些问题解答与指导原则汇总程序 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

非法内容举报中心
文档信息
  • 页数30
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人s0012230
  • 文件大小215 KB
  • 时间2017-04-24