隧道烘箱再验证方案.doc

xxxxxxxxx 公司分发号: 冻干粉针 xx 车间 KSZ 920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号: 验证地点: xxxxxxxxxxxx 公司 xxxxxxxxx 公司再验证方案的审批: 方案起草: 部门签名日期方案审核: 部门签名日期方案批准: 职务签名日期质量受权人 xxxxxxxxx 公司目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目: 冻干粉针 xx车间 KSZ 920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案共 18页第4页编码: 替代: 一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证,从而确认烘箱在使用一段时间后,各项性能未发生明显变化,并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。二、再验证范围本方案适用于冻干粉针 xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。三、再验证小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小组职务职责组长方案及报告的审核副组长方案的起草及验证报告的汇总,按方案要求组织实施组员方案实施过程的监督组员负责按方案要求进行检验及数据汇总组员负责相关文件的确认组员按方案组织人员培训组员按验证方案实施验证组员按验证方案实施验证四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》( 2003 版) —《药品生产质量管理规范》( 2010 版) xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目: 冻干粉针 xx车间 KSZ 920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案共 18页第5页编码: 替代: 五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的:确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的,符合检测要求,并在有效期内。确认方法:检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志,记录下检定证书编号、检定日期及有效日期,并汇总于记录附表 1中。可接受标准:所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号,符合检测要求,并在有效期内。主要设备、检测仪器确认表附表 1 名称有效日期有效日期检定证书编号结果是否符合温度验证仪是(),否( ) 数字微压差计是(),否( ) 风速仪是(),否( ) Y09-301 型激光尘埃粒子计数器是(),否( ) 偏差说明结论确认人/日期复核人/日期 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目: 冻干粉针 xx车间 KSZ 920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案共 18页第6页编码: 替代: 六、再验证所用文件及培训确认确认目的:确认设备操作 SOP 以及验证相关的文件保存完好,同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。确认方法:根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表 2中。可接受标准:相关验证方案及操作 SOP 是现行、有效的,验证的实施人员均已接受过必要的培训。 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目: 冻干粉针 xx车间 KSZ 920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案共 18页第7页编码: 替代: 文件确认统计表附表 2 文件名称编号生效日期培训日期结果是否符合 KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案是(),否() KSZ920/100B 隧道式灭菌干燥机标准操作、清洁规程是(),否() Y09-310 型激光尘埃粒子计数器使用标准操作规程是(),否() 洁净室高效过滤器检漏标准操作规程是(),否() 温度验证仪标准操作规程是(),否() 数字微压差计标准操作规程是(),否() 风速仪标准操作规程是(),否() 偏差说明结论确认人/日期复核人/日期 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司题目: 冻干粉针 xx车间 KSZ 920/100B 隧道式灭菌干燥机再验证方案共 18页第8页编码: 替代: 七、性能验证 高效完整性测试确认目的:确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。确认方法: 将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上,从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描,扫描时采样头距滤器面约 2~4 cm ,扫描速度不超过 3~ 5cm/s ,扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。下图为高效过滤器检测侧向图,图中打“X”处为必须扫描到过滤器滤材及周边检测路径的平面图如下: 可接受标准: 1、测试过程数据变化规律平稳,无任何突变现象。 2、整个采样过程累计尘埃粒子数满足≥ 粒子≤3500 个/ ?, ≥5um 粒子≤20个/ ?。高效完整性测试记录附表 3 设备名称型号规格