零售药店分级管理请三思而后行.doc

对零售药店分级管理制度的意见和建议徐进国务院 2012 年1 月颁布实施的《国家药品安全“十二五”规划》规定,“新开办零售药店均配备执业药师, 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药”, 卫生部 2012 年 11 月年颁布的《药品经营质量管理规范》再次重申, 药品零售企业的负责人必须具备执业药师资格。执业资格要求的提升, 对全国 42 万家零售药店提出了严峻挑战, 要么具备执业药师资格, 要么停业关门。与此相关联的是执业药师的奇缺, 一些不发达地区零售药店的执业药师占有率不足 5% ,迫于压力,从上到下都在陆续试点或出台零售药店“分级管理”政策。目前, 就已经试点出台或正在征询意见的地方政策规定来看, 不论是出于规范市场秩序的目的, 还是表明是以提高药品质量管控能力为目标, 最终归结到一点, 其实质就是为了缓解执业药师数量严重不足的矛盾,规避出现众多“无证经营”的药店的问题,而提出的过渡性政策。其实, 零售药店分级管理也不是新的创造发明, 早在《药品管理法》颁布实施之初, 就有类似规定出台, 在偏远农村有非处方药药店, 在机场、车站有限定经营范围和品种的“便民药箱”、“便民药房”,在农村集镇的小卖部曾经有非处方药专柜, 然而在国家前几年力推“两网建设”﹙监管网络和供应网络﹚的大背景下, 零售药店遍地开花, 那些专门销售乙类非处方药、非处方药的药店基本结束了历史使命, 退出了历史舞台, 如今, 仅仅凭借销售非处方药而生存的药店已经屈指可数。随着零售药店数量的迅猛增长, 其问题也大量涌现, 诸如从不规范渠道购进药品、药品验收养护流于形式、处方药不凭处方销售、质量负责人不在职在岗、不执行药品监管码核注核销等等。存在这些问题的根本原因在于, 零售药店准入门槛过低, 人员、设备不达标, 零售药店数量过多, 基层药品执法力量极其有限,难以实现有效监管。那么“分级管理”能实现管控药品质量的目的么?从多年基层零售药店监管的实际来看, 答案是否定的。为什么这么讲?其一, 零售药店数量众多, 远远超出了社会实际需求, 已经普遍存在恶性竞争的现象。因此, 未来的零售药店只有提质增效才有出路。而要上水平、上台阶, 就必须通过本轮改革, 让那些效益差、服务水平低、软硬件不符合要求的企业退出市场, 而不是降低标准将其保留下来继续扰乱市场秩序;其二,“分级管理”实际上难以落实到位。处方药、非处方药、甲类非处方药、乙类非处方药品种众多, 不下大工夫、花大气力难以彻查。凭我多年执法经验, 原来日常检查一个单体零售药店如果需要半天时间, 分级管理后就可能需要两三天甚至更长时间, 在一个乡镇仅有几名监管人员要管食品还要管药品的情况下, 仅检查药品质量都难以达到应有的监管频次和质量要求, 再让其再去监管经营药品的类别就更加难上加难。这样难免让“分级管理”不得不成为一株看起来美丽、闻起来无味的“塑料花”。其三,对超范围经营处罚难。分级管理后,零售药店一旦超出类别经营药品, 对超范围部分就按照无证经营依法查处。暂且不论***费时费力, 即使问题查清了, 处罚起来又特别困难, 罚少了, 达不到惩戒的目的, 罚多了多数药店尤其是农村药店承担不起, 没收的药品也难以处理。特别是法不制众, 当众多级别较低的药店都超范围经营的时候, 现有的监管力量仅处理此类问题都会捉襟见