高压蒸汽灭菌柜设备验证方案.doc

1 高压蒸汽灭菌柜设备验证方案项目名称编号验证方案制定日期验证方案会审日期验证方案批准日期 2 高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 1总论 、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 用途 简要操作 2设备安装验证 设备和安装 仪器仪表验证 设备安装验证 3设备运行验证 运行前的确认 电源 蒸汽 设备状态 设备运行的确认 热分布测试 热穿透试验 4验证的实施 文件验证记录 3 设备安装验证记录 设备运行验证记录㈠ 设备运行验证记录㈡ 4 高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 概述 设备名称、规格型号、编号及生产厂家设备名称规格型号设备编号安装位置生产厂家最高工作压力最高工作温度材质体积 用途 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程,灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却 验证的目的验证设备,在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的正确性和稳定性。 验证的目标 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及 GMP 的要求。 调查并确认灭菌柜的运行性能,看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低 F 0值的要求。 文件 5 文件名称存放地点高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书高压蒸汽灭菌柜设备操作规程压力容器检验合格证压力表、温度计校验合格证 2设备安装验证 设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量确认项目要求加工质量符合设计型号规格内腔材质 316L 内腔体积 m 3 内壁厚度 mm 配套仪表全齐安装位置安装质量良好 公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。确认项目要求蒸汽进管材质蒸汽进管口径壁厚排气管材质排气管口径壁厚蒸汽过滤器蒸汽减压阀安全阀 6 管道连接符合设计要求电源电压连接符合设计要求 仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正, 具有校验合格证明书。 3设备运行验证 运行前的确认 确认设备、仪表连接电源状态,应正常。 确认总管蒸汽压力应大于 Mpa ,蒸汽减压阀调节压力 Mpa 。 确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态,检查密封圈是否正常。 空载运行的确认空载运行,按《高压蒸汽灭菌柜操作规程》操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查仪器仪表所显温度与设计是否相符。 设备运行测试 热分布测试。分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况,调查腔室内可能存在的冷点。测定用仪器:多点数显示记录仪(检测前后均用标准温度计校正)。测试方法:在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入 1支探头,在腔室内各处均匀分布 5支探头,灭菌柜分别在空载和负载状态下,按《高压蒸汽灭菌柜操作程序》进行操作,记录最终各检测点的温度。结果分析及评价:运行 3次各检测点的温度与腔室湿差应小于℃。 热穿透试验进一步检查腔室在负载状态下,腔室内“最冷点”并肯定:肯定该点在灭菌过程中获得充分的灭菌保证值,即 F 0>8。测定用仪器;多点数据显示记录仪(校正前后均用标准温度计校正) 试验方法:在灭菌柜腔室装有 500ml 玻璃瓶个。探头分布位置同热分布测试,灭菌程序: 7 121 ℃× 30min 按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作,记录每分钟各检测点升温保温降温的温度值,并计算各检测点的 F 0值。结果分析及评价:运行 3次,最低温度检测点的 F 0应大于 8。 F 0值的计算: t 2T-121 F 0=ΔtΣ10---------- t 1Z式中: Δt测定的间隔时间,一般Δt取1min T为灭菌所到达的最高温度 Z为灭菌系数微生物特定的数值,在没有特定的要求条件下, Z值取 10。 t 1测定点在室温到达 100 ℃所需的时间。 t 2测定点在灭菌最高温度 T降至 100 ℃所需的时间。 8 灭菌柜设备文件验证记录文件名称确认存放地点高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书操作规程高压蒸汽灭菌柜设备操作规程压力容器检验合格证压力表、温度计