医疗器械经营企业许可证验收标准及医疗器械经营企业许可证申请材料范文.doc

1 示范文本医疗器械经营企业许可证申请材料苏州安康医疗器械有限公司 2017 年4月 2 苏州安康医疗器械有限公司开办申请材料目录序号材料名称页码 1 申报材料封面及目录 2 《医疗器械经营企业许可证申请表》 3 企业拟经营范围 4 工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本、验资报告或增资报告复印件 5 总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件(申领企业为分支机构或分公司的附) 6 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图(申领企业为医疗器械生产企业的附) 7 企业组织结构图、公司人员名单 8 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证复印件; 9 7、质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员等的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动用工合同( 或意向书)、不兼职证明材料复印件;质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书; 10 退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件( 质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附) 11 专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同(或意向书) 、不兼职证明材料复印件( 拟经营植入器械等有专业技术人员要求品种的企业附) 12 企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件,地理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图(注明面积) 13 办公、仓储等设施设备清单 14 企业质量管理体系文件 15 其他需要进一步提供的证明材料 16 行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明注: 企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。企业类型: √批发: □含体外诊断试剂□含塑形角膜接触镜受理编号: □零售: □零售连锁企业总部 3 医疗器械经营企业许可证申请表(拟办)企业名称(盖章) :苏州安康医疗器械有限公司申请人:张军联系电话: 填报日期: 2017 年2月 30日受理部门: 受理日期: 年月日 4 企业基本情况表企业名称(盖章) 苏州安康医疗器械有限公司营业执照注册号企业类别√Ⅱ类√Ⅲ类注册资金 200万元是否连锁企业门店是√否注册地址苏州 XX 路 XX 号邮编电话仓库地址苏州 XX 路 XX 号邮编电话经营场所面积 3 00m 2 仓库面积 100 m 2 冷库容积: 40m 3阴凉库面积: 0m 常温库面积: 80m 辅助用房面积 50m 拟经营范围Ⅱ类:6801 基础外科手术器械, 6820 普通诊察器械,6826 物理治疗及康复设备,6827 中医器械;Ⅲ类:6823 医用超声仪器及有关设备医用,6830 医用 x射线设备,6833 医用核素设备, 6846 植入材料和人工器官*法定代表人学历大专手机号码********* 企业负责人学历本科手机号码********* 质量管理人学历本科职称工程师质量机构负责人学历本科职称工程师职工总数 18 质量管理人数 4 专业技术人数 5 专业技术人员学历本科职称或资格副主任医师学历本科职称或资格主治医师质量管理机构所属质量管理人员学历大专职称或资格执业药师学历中专职称或资格/ 主要设施设备详见后附清单。注: 1 、填报内容应真实、准确、完整,不得空缺; 2 、表格和填报内容用电脑打印; 3 、面积按房屋产权证建筑面积计,无产权证以使用面积× 计。 5 苏州安康医疗器械有限公司拟经营范围序号名称代码管理类别 1基础外科手术器械 6801 Ⅱ类 2 普通诊察器械 6820 Ⅱ类 3 物理治疗及康复设备 6826 Ⅱ类 4 中医器械 6827 Ⅱ类 5医用超声仪器及有关设备医用 6823Ⅲ类 6医用 x射线设备 683 0Ⅲ类 7医用核素设备 6833 Ⅲ类 8植入材料和人工器官 684 6Ⅲ类 6 工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件 7 验资报告或增资报告复印件 8 企业组织结构图企业法定代表人企业负责人质量管理部技术培训及售后服务部人事部财务部销售部质量负责人 9 企业人员名单序号姓名性别年龄学历专业职务(岗位) 职称(资格) 身份证号码 1男大专化学法人代表/********* 2男本科生物工程负责人/********* 3男本科医疗机械质量管理人工程师********* 4男本科机械质量机构负责人工程师********* 5女大专药学质检员 1执业药师********* 6女中专计算机质检员 2/********* 7男本科临床医学技术人员副主任医师********* 8男本科临床医学技术人员主治医师********* 9男中专检验验收员/********* 10男中专药学养护员/*********