片剂生产线质量风险评估.doc

——————制药有限公司编号: FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案————制药有限公司——————制药有限公司目录 1、片剂制剂质量风险评估方案批准 2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单 3、片剂产品概述: 4、质量风险评估的目的: 5、质量风险评估的范围: 6、质量风险评估小组职责: 7、质量风险评估内容: 质量风险识别: 1)工艺流程图 2)风险因素识别 质量风险分析: : 质量风险降低: 质量风险接受: : 10. 质量风险沟通: 11. 质量风险回顾: 12. 质量风险评估周期——————制药有限公司 1 、片剂生产线质量风险评估方案批准方案起草签名日期生产部工艺员 QA主管方案审核签名日期生产部长质量部长方案批准签名日期质量受权人——————制药有限公司 2 、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单组长质量授权人副组长生产部长质量部长成员职务/职称姓名部门 QA主管质量部 QA质量部生产部工艺员生产部制剂车间主任生产部中间站管理员生产部制粒班班长生产部总混班长生产部压片班长生产部包衣班长生产部铝塑班长生产部外包班长生产部工程部长工程部——————制药有限公司 3 、片剂产品概述片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉,或饮片细粉与适宜辅料混合,制粒,整粒总混,在经过压片,包衣,铝塑包装而成的制剂, 我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片,按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。我公司现有片剂产品 10 个,常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。产品名称规格批准文号 4 、质量风险评估的目的按照风险评估流程,对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定,对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段,使其产生风险的概率和严重程度降到最低,保证产品质量和人民群众用药安全。 5 质量风险评估的范围和依据 范围:片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认,在汇总 2012 年历史数据的基础上对各个风险点进行分析,确定风险级别,制定风险控制的措施,对严重的风险点进行验证,已最大限度的降低风险的严重性,提高质量风险的可控性。 依据: ——————制药有限公司 各片剂产品质量标准、工艺规程和相关操作规程。 GMP 认证指南中关于风险评估的相关内容。 6 、质量风险评估小组职责组长:质量授权人职责:负责风险评估方案的批准及风险评估结果评价,对风险评估过程做出指导。副组长: 组员:生产部长、质量部长职责: 1)负责质量风险评估方案、风险控制措施和报告的审核; 2)对风险评估过程人员配置进行合理调配。组员: QA主管和 QA 职责: 1)负责片剂制剂质量控制和监控数据的统计汇总和分析,确认风险点; 2)负责片剂制剂质量风险评价、控制措施的制定等工作。 3)负责风险评估方案的起草工作; 4)负责风险控制措施的执行和落实工作监督工作。组员:生产部工艺员和制剂车间主任职责: 1)负责片剂制剂参数的统计汇总及工艺过程风险点的分析、确认工作; 2)负责质量风险控制措施的制定工作; 3)负责风险控制措施的执行和落实工作。组员:相关岗位班长职责: 1)负责协助车间主任进行风险评估方案的编制工作; 2 )负责协助进行各风险点的确定、参与风险评价,负责各岗位风险控制措施的执行和落实工作。组员:工程部长职责: 1)负责协助风险评估小组对设备风险点的分析和确认工作; 7 质量风险评估内容 质量风险识别:运用风险管理的工具(本文选取鱼骨图如后)对片剂生产线的质量风——————制药有限公司险进行识别,并填写《风险识别表》 JL-FXPG-002 、通过对风险的识别,确定风险点的存在并对其进行风险优先数确定。填写《风险管理审批表》JL-FXPG-001 ,通过行政的手段, 求得风险评估项目资源上的保障。 1)片剂生产工艺流程图: 公司片剂均为中药片剂,由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉,或饮片细粉与适宜辅料混合,制粒,整粒总混,在经过压片,包衣,铝塑包装而成的制剂, 注: 工序在 10万级洁净区内完成,其他工序在非洁净区内完成 2)风险点确定:通过对片剂制剂工艺流程的分析、审核,确定影响产品质量的风险点。总混检验、入库、放行、出厂压片外包装铝塑装防潮袋包衣制粒浸膏粉、生药粉或浸膏粉和生药粉称配整粒——————制药有限公司 质量风险分析 1 )分析指标: 运用失败模式效果分析( FMEA )这一工具,前瞻性和回顾的方式对片剂生产过程进行分析和评价。采用发生概率分