医疗器械制造ISO13485认证质量手册附程序文件记录表卡.doc

文件编号: NJHG/HG-2017 发放编号:YH-001 受控状态: ?受控□非受控版次号: B/0质量手册附件:程序文件、质量表单依据: ISO13485 : 2003 、 YY/T0287-2003 、 YY/T0316-2003 编制: 审核: 批准: 201 7- 01- 01 发布 201 7- 02 -01 实施南京市华光器械制造有限公司 1 质量体系文件控制页分发状况分发公司江门嘉美医疗器械制品有限公司分发单位总经理备注份数 1113131 修订状况 NO. 修订内容修订日期版本/次备注 12 2 目录编制: 批准: 201 7-01-01 序号标题编页 1 目录 2 质量手册发布令 3 任命书 4 主题内容 5 公司概况 6 目的范围 7 质量方针质量目标质量承诺 8 组织机构 9 质量管理体系职责分配表 10 质量管理体系 11 文件管理程序 12 记录管理程序 13 管理职责 14 管理评审控制程序 15 资源管理控制程序 16 产品实现 17 产品实现的策划控制程序 18 与顾客有关的过程控制程序 19 采购控制程序 20 服务控制程序 21 监视和测量装置控制程序 22 顾客满意度测量控制程序 23 内部审核控制程序 24 过程和产品的监视与测量控制程序 25 不合格品控制程序 26 数据分析控制程序 27 纠正、预防和改进措施控制程序 28 医疗器械经营企业质量管理全套表格 3 ISO13485 质量管理表格目录 1. 首营企业审批表 2. 首营品种审批表 3. 温湿度记录表 4. 质量问题跟踪表 5. 产品质量投诉处理记录 6. 年度员工培训记录 7. 不合格品处理记录表 8. 不良事件报告记录 9. 医疗器械质量事故调查报告 10. 医疗器械质量事故统计表 11. 程序文件执行情况自查情况表 12. 不良事件报告记录 13. 厂区环境卫生检查记录表 14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录 15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16. 医疗器械购进、验收、入库记录 17. 出库单 18. 入库单 19. 产品出库、复核、销售记录 20. 商品投诉、质量查询报告单 21. 医疗器械商品养护记录 22. 医疗器械产品出库、复核记录 23. 医疗器械产品购进记录 24. 医疗器械产品销售记录 25. 医疗器械产品验收/ 检验记录 26. 商品投诉、质量查询记录 27. 医疗器械产品养护、检查记录 4 28. 医疗器械售后服务反馈登记表 29. 医疗器械效期产品管理记录 30. 用户访问联系记录表 31. 售后服务登记表 32. 医疗器械售后服务反馈登记表 33. 医疗器械销售产品召回记录 34. 事故初始报告和最终报告书 35. 设计开发表格汇编 36. 医疗器械风险管理计划 37. 医疗器械风险管理报告 38. 风险评价、风险控制措施记录 39. 表生产和生产后信息评价和处理记录 40. 产品安全特征问题清单附录 1: 职能(质量、环境、健康) 分配表附录 2 :质量管理体系过程图附录 3 :医疗器械制品有限公司组织架构 5 质量手册发布令依据 YY/T0287-2003 标准要求,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下,通过对企业质量管理体系的策划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件) ,现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理: 201 7年 01月 01日 6 任命书为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命 XXX 同志为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。总经理: 201 7年 01月 01日 7 主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标, 依据并引用了 YY/T0287-200 3及 YY/T0316-200 3 标准的核心内容, 对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述, 是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 01公司概况 8 一、企业的基本情况公司在 2005 年通过了 ISO9001:2008 、 ISO 13485 : 2003 质量管理体系、 ISO14001 : 2004 环境管理体系和 GB/T28001-2001 职业健康安全管理体系的认证。它可作为本公司质量、环境和职业健康安全活动共同的行为准则,也可作为使顾客对本公司质量、环境和职业健康安全管理能力予以信赖的重要证明文件。追求卓越品质、诚信待客是我们的经营宗旨,我们深知,嘉美的发展源于每一位客