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gmp认证后总结.docgmp 认证后总结总结 GMP 认证工作是一项系统工程, 涉及到对国家政策法规的理解和执行,也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施,准备工作必须严谨细致, 认真做好迎接认证前的准备工作, 是企业顺利 GMP 认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间,从学****GMP 的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手,以迎接现场检查。实施 GMP 是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。 GMP 的全部内容尽管有各部分组成,但其主线非常清楚:一是管理规程体系与实际操作;二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线,就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议,在进行认证准备阶段时,都必须在 GMP 基础上统一认识。 QA 人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核并检查其实施情况,参与偏差过程的处理,反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录,制订物料、中间产品和成品的质量标准,修订取样管理制度等;参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。 GMP 办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后,经市食品药品监督管理局审核后上报省局。在工作时间紧、任务重,面对需要修订的 1200 份文件,合理的统筹安排,将工作的重点、难点,各环节、各细节都进行周密的分析,制定合理的计划,更好的把握工作进度,完成既定的文件修订目标。自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节,自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等;对以上方面内容进行严格的检查,制定纠正预防措施,将缺陷降到最低。 1 GMP 认证是一项庞大的系统工程,其要求十分严谨, GMP 也在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学****不断地总结,不断地自查自纠,不断地促进,从而使我们的企业在实施 GMP 中一步步走向完善。 2 篇三:新版 GMP 认证心得新版 GMP 认证心得 2014 年3 月份我公司顺利的通过了 GMP 专家组的认证,取得了“ GMP 战役”的胜利,在过去的 1 年多时间里,公司的每一个人都在积极的为 GMP 认证做准备工作,从小到大,事无巨细,点点滴滴。研发部作为一个企业的重中之重,也是 GMP 认证过程中的重点, 活量大,事情繁杂,文件种类、数量多,一致性难度较大,但是在领导下,整个生产部齐心合力,共同努力为 GMP 规范检查做好了充分的准备。我认为在这次 GMP 成功认证最关键的因素为:一、领导指挥方针;二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。 GMP 认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。 1. 人员人是一切事物的主体,是决定事情成败的关键因素, GM P 认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作,需要全体员工的密切配合,让每位员工从思想深处真正意识到实施 GMP 的重要性。通过培训使企业员工明确实施 GMP 的目的和意义,提高对 GMP 认证必要性、紧迫性、可行性的认识,掌握 GMP 认证条款的具体要求,使各岗位、各工序规范操作,保证产品质量。 2. 硬件应根据《药品生产质量管理规范》要求,结合企业实际情况,对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。 3. 软件在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上,还应特别注意文件系统的建立,因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平,而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”,企业的文件系统才真正做到了位。总之, 企业应严格按照 GMP 的要求去做, 除了具有完善的监督和管理制度外, 更重要的是提高人们对实施 GMP 重要性的认识, 建立健康的 GMP 实施环境,提高 GMP 实施水平药品生产企业通过 GMP 认证以后, 更应该把 GMP 理念, 企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节, 持之以恒。实施 GMP 是一项只有开始, 没有结束,只有持之以恒, 才能保证药品质量的可靠、安全、有效, 才能确保 GMP 的可持续性。这次 GMP 认证的通过跟大家的努力是分不开的,首先是领导对这次认证活动高度重视,其次是团队合作,为着共同目标,大家各司其职,各自贡献自已的力量,为达成目标努力。人无完人,每个人都有缺点,一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短,发挥优势。柴培栋 2014 年 3月 26日篇四: GMP 认证总结今年 GMP 认证注意的问题在历年 GMP 认证检查中,一些问题反复出现,影响了认证,这些问题应该引起我们的重视,在今年的认证中各单位应对照这些问题,举一反三,进行整改,保证顺利通过省局的认证。一、员工不规范行的规范 1