附录16：《纯化水系统设计确认》示例.doc

纯化水系统设计确认方案文件编号: 纯化水系统设计确认方案纯化水系统设计确认方案文件编号: 目录 1. 目的------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4 2. 范围------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4 3. 职责------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4 4. 参考文献------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4 5. 系统描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5 6. 确认内容----------------------------------------------------- ----- ---- 8 7. 偏差汇总---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 12 纯化水系统设计确认方案文件编号: 1. 目的依据用户需求标准( URS )、行业标准、保健食品优良生产规范、药品 GMP 指南 2003 、批准或备案的生产工艺,对纯化水( PW )系统进行设计确认。包括对设备的性能、材质结构、零部件、计量仪器仪表和配套供应商等各个方面的确认。验证设计工程中对产品符合上述依据的合理性及可靠性,并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。 2. 范围本设计确认适用于纯化水( PW )系统。本设计文件(或图纸)组成及功能如下: 竣工图 电气、电路原理图 气动和电动控制仪表图 使用说明书 设备维护保养手册 设备清单(含技术参数) 产品设计图 3. 职责 本溪恒康制药 GMP 符合性协调小组审核确认相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件; 审核和批准 DQ 文件; 审核 DQ 过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案,以及采取纠正行动; 完成交付文件归档管理。 4. 参考文件《中国药典》 2010 版 JB2923-1999 水处理设备制造技术 JB/T20093-2007 制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用