附录24：《工艺验证方案》示例.doc

工艺验证编号版本号 00 工艺验证方案页码 1 /19 XXX 片工艺验证方案部门签字/日期起草人: 审核人: 审核人: 审核人: 审核人: 审核人: 批准人: 版本修订历史版本号执行日期修订原因主要修订内容 00 新订 NA 工艺验证编号版本号 00 工艺验证方案页码 2 /19 目录 1 介绍................................................................................................................................................................. 3 验证目的............................................................................................................................................. 3 验证范围............................................................................................................................................. 3 2 验证职责......................................................................................................................................................... 3 3 文件................................................................................................................................................................. 4 工艺规程............................................................................................................................................. 4 原辅料质量标准................................................................................................................................. 4 包装材料质量标准............................................................................................................................ 4 成品质量标准..................................................................................................................................... 4 主要生产设备..................................................................................................................................... 5 生产操作相关的 SOP ....................................................................................................................... 5 4 处方及生产工艺描述..................................................................................................................................... 6 产品概述..................................