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附录25:《清洁验证方案》示例.doc


文档分类:IT计算机 | 页数:约6页 举报非法文档有奖
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XXX 清洁验证文件编号: CVP 页码: 1 of 6 XXX 清洁验证方案验证方案编号: 版本号: XXX 清洁验证文件编号: CVP 页码: 2 of 6 方案批准: 方案审核/ 批准签字日期起草人此处打印名字(此处打印职务) 审核此处打印名字(此处打印职务) 此处打印名字(此处打印职务) 此处打印名字(此处打印职务) 此处打印名字(此处打印职务) 此处打印名字(此处打印职务) 批准人此处打印名字(此处打印职务) XXX 清洁验证文件编号: CVP 页码: 3 of 6 目录(列出本文件的主要标题及相应的页码) XXX 清洁验证文件编号: CVP 页码: 4 of 6 1. 验证实施小组成员签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表,作为在该文件中所有签名/ 首字母签名的识别。姓名(打印) 所在部门在验证中担任职务签名日期 2. 验证小组职责 3. 缩写和定义 4. 参考文件 5. 介绍 6. 目的此验证方案收集的资料源于对系统/ 设备清洁效果的检查和附表中测试的数据,以此提供书面文件证明系统/ 设备清洁验证过程中必须达到的目的、方法及具体操作,并以此确认系统的清洁方法及步骤, 保证合理有效地将活性物质残留量控制到规定限度, 并符合工艺卫生和 GMP 法规的要求。 7. Scope 范围本确认方案适用于公司 XXXX 车间的 XX 设备的清洁验证,以确认按现行清洁标准操作规程: SOPXXX 等对工具、设备和房间进行清洁后不会对所生产的产品带来污染或交叉污染,保证产品质量,涉及的主要直接接触产品的工具和生产设备有: XX 设备(设备编号: XX)、XX 工具、 XX 容器(容器编号: XX)。 8. 风险评估对潜在的风险进行分析并列出,采取相应的控制措施。 XXX 清洁验证文件编号: CVP 页码: 5 of 6 9. 验证计划本次 XX 清洁验证计划于 XXXX 年 XX月 XX 日至 XXXX 年 XX月 XX 日实施。验证产品批次列表、实施完成验证需收集的所有数据的详细计划。 10. 验证条件列出验证工作前必须做好的准备工作, 包括相关文件、检验方法、使用程序的批准或验证状态的检查,可按实际情况进行添加。 11. 可接受标准的确定说明本次验证制定的可接受的残留限度,并详细说明其制定原理和计算过程。 12. 清洁验证实施 清洁过程:简要描述清洁操作方法、清洁用溶剂和清洁前产品,可以附录形式记录。

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  • 上传人lu0474
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  • 时间2017-06-13