附录27：《变更申请审批实施单》示例.doc

编号: 页号: 1/4 变更申请审批实施单版本号: 修订号: 职责部门姓名签名日期起草审核审核审核审核批准批准————颁发部门: [ 质量保证部]生效日期: [年月日] 复审日期: [年月日] 文件拷贝号: []分发清单: 变更申请审批实施单编号: F-SOP0 1/06/0 0/ 00 2 -01页号: 2/ 4 版本号: 01修订号: 00 变更编号: 变更申请(申请部门填写) 变更项目变更原因及现状描述: 变更方案(可增加附页): 变更目的及预期效果: 申请人/日期申请部门负责人/日期: 变更影响分析及实施计划确定(变更评审小组讨论) 1. 变更评审小组成员: ( 可增加附页)(变更申请人记录) 影响方面影响需采取的措施对产品质量的影响(包括稳定性) 对已验证状态的影响变更申请审批实施单编号: F-SOP0 1/06/0 0/ 00 2 -01页号: 3/ 4 版本号: 01修订号: 00 对注册证件/ 已批准申报文件的影响对相关文件的影响法规事务方面的影响其它影响(如:客户)结论: 3. 变更申请确认及变更分类: □接受□不接受□主要变更□次要变更如变更涉及注册及法规,相关变更分类是: 依据变更评审小组签名/ 日期: ( 可增加附页)(变更申请人记录) 序号计划内容实施负责人预计完成时间变更是否需客户批准:□是□否变更评审小组签名/日期: 审批: □客户,结果: □质量负责人/日期: 变更申请审批实施单编号: F-SOP0 1/06/0 0/ 00 2 -01页号: 4/ 4 版本号: 01修订号: 00 变更实施报告(可增加附页) (变更申请人填写) 报告人/ 日期: 部门负责人/日期: 实施结果确认(可增加附页)( QA 填写) QA/ 日期: 实施效果评估(变更评审小组填写) 实施效果评估: 变更评审小组签名/日期: 终审(QA 、质量负责人填写) 客户/官方反馈: QA 签名/日期: 终审意见: □质量负责人/日期: