2017新编医疗器械经营管理制度、程序文件及质量记录汇编.doc

1 文件编号: NJAM/ZD(CX/JL)-2017 受控状态: 受控非受控版本状态: C/0 发放编号: AM-001 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》编制本销售公司质量管理体系文件编制:王俊审核:李尚浩批准:蔡小军南京爱民医疗器械销售有限公司 2017 年6月16日颁布 2017 年7月16日实施 2 医疗器械经营体系文件目录医疗器械经营质量管理制度........................................................................................... 1 01. 企业质量管理岗位职责 ZD-01 .......................................................................................... 2 02. 质量管理规定 ZD-02 ........................................................................................................ 8 03. 采购、收货、验收管理制度 ZD-03 .............................................................................. 10 04. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 ZD-04 ...................................................... 13 05. 仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 ZD-05 .......................................... 15 06. 销售和售后服务管理制度 ZD-06 .................................................................................. 20 07. 不合格医疗器械管理制度 ZD-07 .................................................................................... 22 08. 医疗器械退、换货管理制度 ZD-08 .............................................................................. 24 09. 医疗器械不良事件监测和报告制度 ZD-09 .................................................................. 25 10. 医疗器械召回管理制度 ZD-10 ...................................................................................... 27 11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 ZD-11 .............................................................. 29 12. 卫生和人员健康状况管理制度 ZD-12 .......................................................................... 32 13. 质量管理培训及考核管理制度 ZD-13 .......................................................................... 34 14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ZD-14 ...................................... 35 15. 购货者资格审查管理制度 ZD-15 .................................................................................. 37 16. 医疗器械追踪溯管理制度 ZD-16 .................................................................................. 38 17. 质量管理制度执行情况考核管理制度 ZD-17 ............................................