最新医疗器械销售公司GSP认证质量管理制度及程序文件经典版.doc

1 文件编号: NJAH/ZD-2017 受控状态: 发放编号: AH-001 版本; B/0 附程序文件编制: 2017 年6月 20日审核: 2017 年6月 20日批准: 2017 年6月 20日颁布: 2017 年6月20日实施: 2017 年7月20日受控 2 质量管理制度及程序文件目录 01. 质量管理机构、人员职责 ZD01 .................................................................................. 3 02. 质量管理规定 ZD02 ...................................................................................................... 4 03. 采购、收货、验收管理制度 ZD03 ............................................................................ 6 04. 首营企业和首营品种质量审核制度 ZD-04 .............................................................. 10 05. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 ZD-05 ............................................................ 12 06. 销售和售后服务管理制度 ZD-06 ............................................................................ 17 07. 不合格医疗器械管理制度 ZD-07 ............................................................................ 20 08. 医疗器械退、换货管理制度 ZD-08 ........................................................................ 22 09. 医疗器械不良事件监测和报告制度 ZD-09 ............................................................ 23 10. 医疗器械召回管理制度 ZD-10 ................................................................................ 25 11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 ZD-11 .......................................................... 27 12. 卫生和人员健康状况管理制度 ZD-12 .................................................................... 30 13. 质量管理培训及考核管理制度 ZD-13 .................................................................... 32 14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ZD-14 ................................ 33 15. 购货者资格审查管理制度 ZD-15 ............................................................................ 35 16. 医疗器械追踪溯管理制度 ZD-16 ............................................................................ 36 17. 质量管理制度执行情况考核管理制度 ZD-17 ........................................................ 37 18. 质量管理自查制度 ZD-18 ........................................................................................ 39 19. 医疗器械进货查验记录制度 ZD-19 ...................................................................