Agilent1200高效液相色谱仪验证记录解决方案.doc

Agilent 1200 高效液相色谱仪验证记录
目录
1 验证目的和范围
2 验证组***员及职责
3 概述
4 验证实施时间
5 预确认
6 安装确认
购置安装记录
设备的技术资料和附件的确认
人员的培训
安装确认
仪器效验
小结与评价
7 运行确认
相关文件
运行确认
基线噪声和基线漂移
流动相流量
柱温
小结与评价
8 性能确认
适用性

拖尾因子
重复性
小结与评价
9 验证偏差分析
10 再验证
11 验证总结与评价
1 目的和范围
通过验证确认Agilent 1200 高效液相色谱仪是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求。
本方案适用于Agilent 1200 高效液相色谱仪的安装、运行、性能确认。
2 验证组***员及职责
姓名
职务
小组职务
职责
洪长金
工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施,协调验证过程;
郭昌隆
设备员
组员
负责验证方案、验证报告的起草和检查,仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。
刘建东
QC主任
组员
参与验证方案、验证报告的起草和检查,负责组织所有项目的检测
赵新健
QA人员
组员
负责现场监督、检查工作
3 概述
本仪器由由四元泵、DAD检测器、自动进样器、柱温箱、脱气机、柱塞清洗器、工作站软件、电脑组成。当供试品通过高压泵流动相带入色谱柱时,根据色谱柱箱温度以及柱内的填料,多次吸附和脱附,将供试品不同组份分开,进入检测器,绘出色谱图。根据保留时间进行定性分析,根据峰高或峰面积进行定量分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的含量测定。
4 验证实施日期
安装确认时间:2007年10月25日至2007年10月27日
运行确认时间:2007年10月28日至2007年11月25日
性能确认时间:2007年10月28日至2007年11月25日
5 预确认
该仪器主要技术指标:
波长范围:190~950nm 波长准确度:±1nm
带宽:2~400nm 波长重复性:± nm
基线漂移:≤2·10-3AU/h 基线噪声:±·10-5AU
光源:氘灯泵压力范围:0~400ba
泵流量范围:~10ml /min
柱温箱温度范围:-10~80℃
技术指标是否符合中国药典2005版要求
结果
预确认者: 复核者: 日期:
6 安装确认
购置安装记录
验证项目
实际记录
结论
制造商
机器型号
机器出厂编号
订货合同号
机器出厂日期
所在位置
检查人: 日期:
复核人: 日期:
设备的技术资料和附件的确认
随机文件以及附件的确认内容
设备档案编号:
项目
确认内容
存放地点
结论
装箱单
使用说明书
开箱验收单
安装调试记录
其它附件
检查人: 日期:
复核人: 日期:
人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训,有培训记录。
检查结果:
。
检查人: 日期: 复核人