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Agilent1260液相色谱仪验证解决方案.doc


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文档列表 文档介绍
Agilent1260液相色谱仪




方案编号:STP-VP-013-00
方案制定
方案起草
签名
日期
质检部
方案审核
方案审核
签名
日期
生产部
质管部
工程部
物流部
研发部
方案批准
方案批准
签名
日期
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
目录
1 液相色谱仪概述
2 验证目的
3 验证范围
4 验证参考文件
5 计划及进度
6 设计确认
7 安装确认
8 运行确认
9 性能确认
10 验证周期
1 液相色谱仪概述
液相色谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于检测成品,原料,中间品的检测设备。设备由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

2 验证目的
确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,确保液相色谱检查法的准确性。
3 验证范围
本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Agilent1260液相色谱仪,该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。
验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证参考文件
本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据,制定了高效液相色谱仪的验证方案。
5 计划及进度
整个验证活动分四个阶段完成:
设计确认:从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日;
安装确认:从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日;
运行确认:从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日;
性能确认:从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。
6 设计确认
供应商的资格和服务
设备供应商应有良好的生产运营情况,没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格,并且将来在日常使用中能提供维修。
设备
设备情况
设备部件完好,无破损;
内外表面光滑、平整、容易清洁;
易拆卸、易维护。
设备特征:液相色谱仪由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。
可接受标准,如表1。
表1 可接受标准
测试项目
认可质量标准
紫外检测器
基线漂移:<
基线噪音:<
波长准确度:≤±2nm
输液泵
流量设定值(ml/min)



泵流量设定值误差(%)
±2%
±2%
±2%
流速稳定性误差(%)
2%
2%
2%
梯度准确度(%)
≤±1%
自动进样器
前后进样带入量
≤%
柱温箱
柱温箱设定值误差(℃)
≤±2℃
柱温箱稳定性(℃)
≤1℃
重现性测试
定性测量重现性(RSD)
≤%
定量测量重现性(RSD)
≤%
线性测试
R2>
7 安装确认
概述
Agilent1260液相色谱仪由安捷伦仪器有限公司提供,安装于质量部质量控制室的仪器室,用于成品,原料,中间样品的含量和有关物质检测。
安装确认目的:证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计要求。
安装确认内容
基本资料检查:检查是否有各种必需的书面资料,如表2。
表2 资料检查
确认项目


存放地点
备注
采购定单
使用说明书
设备的合格证书
装箱单
保修卡
安装平面图及安装图
使用维护保养标准操作规程
设备所需外部环境确认
目的:确认设备的安装是否符合原设计的条件,如表3。
表3 外部环境确认
确认项目
合格要求
验证结果
备注
温度
5-40℃
相对湿度
≤85%
地面
平滑、不易起尘
环境
无腐蚀性气体
设备型号确认
目的:确认设备各部件的型号,保证其与订单和装箱单所描述的一致,如表4。
表4 设备型号确认
部件
设备型号
序列号
验证结果
输液泵
自动进样器
柱温

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  • 时间2017-06-23