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药品经营连锁店GSP认证申请书填写实例及其认证准备的自查报告和内审报告.doc


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文档列表 文档介绍
受理编号:
《药品经营质量管理规范》现场检查申请书
申请企业名称:XX市健康大药房(公章)
申请日期: 年月日
受理部门:
受理日期: 年月日

XX市市食品药品监督管理局
填报说明
,用中性笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改和复印。
,按有关栏目填
写执业药师或专业技术职称和学历情况,应附有执业药师注册证书或
专业技术职称证书和学历证书的复印件。

,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册,报送XX市局。
企业基本信息表
企业名称
XX市健康大药房
注册地址
XX市XX区XXX街XXX号
邮政编码
XXXXXX
经营方式
零售
企业
类型
有限公司
许可证
编号
XXXX
经营范围
处方药:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品**;
甲类非处方药****、乙类非处方药****
开办时间
20XX年XX月XX日
职工人数
XX
仓库地址
XX路XX号
上年销售额(万元)
XX
法定代表人
XXX


执业药师
或技术职称
企业负责人
XXX
质量负责人
XXX
药师
质量管理
部门负责人
法定代表人联系电话
联系人
XXX
固定电话
XXXXXXX
传真
XXXXXXXXXX
移动电话
XXXXXXXXXXX
邮箱
XXXXXXXXXX
企业基本情况
XX市健康大药房注册地址在XX市XX区XX街XX号,环境优雅,附近无污染源,现有营业面积40米2,公司员工 XX 人,其中大专以上学历 XX 人,医药相关专业 XX人,初级以上技术职称XX人。
公司自20XX年XX月成立以来,始终以“质量第一,信誉至上”为质量方针目标,公司在20xx年通过GSP认证以来,公司质量管理体系运行良好,相关人员相对稳定,公司与时俱进,这次新版GSP颁布要求,我们能首先积极组织实施,从人员配备、组织机构强化,到各项制度、职责、操作规程的实施;从计算机系统重新更新,到购置自动温湿度监控装置的冷藏箱安装及电子监管设施设备,公司在质量管理方面加大投入;几年来,公司质量管理队伍稳定,质量体系正常运转,与时俱进,这次认证督促我们更加严格执行新版《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》,百尺竿头更进一步,经过多次参加市局组织的培训和近几年来的努力实践,公司质量管理工作符合新版《药品经营质量管理规范》的要求,特此申请验收,请审核、检查指正。
食药监管局理见
市品品督理受意
管理
经办人:
审批: 年月日(公章)
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自: 年月日
至: 年月日
组长:
组员:
检查派出机构审核情况
检查派出机构负责人: 年月日(公章)
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自: 年月日
至: 年月日
市级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见
经办人: 年月日
审核意见
负责人: 年月日
审批意见
审批: 年月日
GSP现场检查申报资料审查目录
审查项目
审查
结果
一、《药品经营质量管理规范检查申请书》1份
二、《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份
三、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份
企业实施GSP情况报告1份,内容:
《药品经营许可证》许可事项变更情况;药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;
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五、企业《内审》材料一份,内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等
六、药品经营企业负责人履历表1份
七、企业负责人和质量管理人员情况表1份
八、药品采购、验收和养护人员情况表1份
九、企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份
十、企业所属药品经营单位情况表1份
十一、企业药品经营质量管理文件目录1份
十二、企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份
十三、企业经营场所和仓库的位置图各1份

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  • 时间2017-06-26