元谋县药品零售企业gsp实施要求.ppt

元谋县药品零售企业
GSP实施要求
药械股文霞飞
2015年10月
参照《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》(楚雄州)进行讲解。主要内容:
一、总则
二、质量管理与职责
三、人员管理
四、文件
五、设施设备
六、采购与验收
七、陈列与储存
八、销售管理
九、售后管理
一、总则
总则部分,只有两个双*号条款。
要求:
1、按许可事项经营;
2、申报材料真实;
3、业务活动、物流活动真实可追溯。
不允许临时将药品下架藏起,只陈列小部分药品应付检查;不允许编纂经营管理数据。
二、质量管理与职责
本部分有19个条款,其中双*号条款1个,单*号条款7个,一般条款11个。
要求:
1、要有质量管理文件,包括制度、岗位职责、操作规程、记录表格等;
2、要有与规模相适应的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等要素;**
3、企业负责人要为质量管理提供必要的人员、设施设备等必要条件;并熟悉有关药品管理的法律法规及本规范对企业质量管理的有关要求;*
4、质量管理员要能有效开展质量管理工作,行使质量否决权,不能只是挂名不履职;
5、质量管理员的岗位职责,要包括至少标准所列的15条职责,提问时要能回答;
三、人员管理

本部分有16个条款,其中单*号条款5个,一般条款11个。
要求:

建立3个档案:员工档案、培训档案、健康档案。
(一)员工档案
1、在人员招聘时,应当确定从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形;
2、要有人员花名册,花名册能反映姓名、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、入职时间、离职时间等内容;
3、建立店内每个人的员工档案,一人一档,包括任命书、简历、身份证、毕业证、资格证、上岗证等;
4、每个人的毕业证、资格证、上岗证原件要装在员工档案盒里面备查。
(二)培训档案
1、培训档案中要有以下材料:①年度培训计划;②培训签到;③培训课件;④如考试,要有试卷;⑤总的培训记录;⑥培训效果评估情况;⑦员工个人培训记录等。
2、计划的内容包括培训对象、培训时间及培训内容等,培训内容至少要有质量管理体系文件、法律法规、特殊管理药品销售、冷藏药品管理、拆零药品销售等;
3、员工的个人培训记录,内训和外训都要记,内容包括培训时间、参加培训课程、授课人员、培训地点、考核情况等;
4、参加外训的,要保存培训通知、培训证书、学分证明等培训证明材料之一。
(三)健康档案
1、工作服要整洁、卫生;
2、新到岗人员应进行岗前健康体检;
3、在岗人员应每年进行健康体检;
4、体检机构应为综合性医疗机构、疾控中心或具有合法资质的体检机构;
5、要建立每个人的健康档案,档案内容包括体检时间、地点、体检结果、健康证明文件等,体检不合格的应当注明处理措施。
6、体检表、健康证要放入档案。
7、体检项目至少包括常规检查、胸透、两对半、肝功及辨色力的检查。
四、文件
本部分有11个条款,其中单*号条款5个,一般条款6个。
要求:
1、质量文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾;
2、要有质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等;
3、要在文件中明确对质量管理文件进行审核的期限,不适宜的内容及时进行修订;
4、凡涉及“定期”的,制度里面都应该明确具体是多长时间;
5、质量管理制度除了条款列举的之外,至少还要有药品召回、追回、广告宣传、档案管理等,一般不少于30个制度。